《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據，亦是體系是否能夠通過(guò)的判定標準之一。對于醫療器械注冊人來(lái)說(shuō)，了解《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內容和要求是必要事項。本文為大家介紹指南對自檢的要求。

《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》對自檢有什么要求？

基本要求：3.3（自檢核查要求） 對提交自檢報告的，應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》，結合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查內容：

4.1質(zhì)量管理體系原則中

4.1.3（自檢） 申請人開(kāi)展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

4.2機構與人員中4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門(mén)應當配備足夠數量的專(zhuān)職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規定授權。

4.8質(zhì)量控制中4.8.2（自檢） 申請人開(kāi)展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等），并確保其有效實(shí)施和受控。

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