近日，浙江省藥監局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項的公告》，一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。

根據國家藥監局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監管法規和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（2023年第124號）要求，現就浙江省實(shí)施國產(chǎn)牙膏備案管理工作的有關(guān)事項公告如下：

一、根據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）規定，自2023年12月1日起，浙江省內國產(chǎn)牙膏備案人應當在牙膏上市銷(xiāo)售前，通過(guò)牙膏備案信息服務(wù)平臺向浙江省藥品監督管理備案。牙膏備案人應當根據國家藥監局發(fā)布的牙膏備案資料管理規定等要求，提交下列完整資料：

（一）備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執行的標準；

（六）產(chǎn)品標簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

同時(shí)，通過(guò)牙膏備案信息服務(wù)平臺上傳并公布功效宣稱(chēng)所依據的文獻資料、研究數據或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì )監督。僅宣稱(chēng)具有清潔功效的牙膏產(chǎn)品可免予上傳并公布摘要。

二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺提交以下簡(jiǎn)化資料，對已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行首次備案：

（一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等。委托生產(chǎn)的，還應當同時(shí)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等；

（二）產(chǎn)品基本信息。包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝標簽圖片等；

（三）證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料。包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷(xiāo)售發(fā)票、檢驗報告等相關(guān)資料，以及備案人對產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規規定要求，整理完成相應的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售日期在此后的，備案人應當通過(guò)備案平臺提交完整的備案資料。

簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進(jìn)行規范調整的，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷(xiāo)售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標簽更新。除僅宣稱(chēng)具有清潔功效的外，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，還應當于2025年12月1日前，通過(guò)備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。

三、牙膏備案信息服務(wù)平臺于2023年10月1日正式上線(xiàn)。備案人首次使用的，可登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn），在“政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)”欄目注冊法人賬號，并在“賬號設置”欄綁定“牙膏備案信息服務(wù)平臺”；已有法人賬號的備案人，可直接登錄并綁定。 

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