本文為大家說(shuō)個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊知識點(diǎn)，醫療器械人在準備第二類(lèi)體外診斷試劑注冊資料時(shí)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？一起看正文。
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第二類(lèi)體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？
原材料如為企業(yè)自制，應簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程；如為外購，應明確外購方（供應商）名稱(chēng)，針對抗原、抗體等主要生物原料建議進(jìn)一步提供外購方出具的檢驗報告（COA）。
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