2023年10月07日，國家藥監局披露了五個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會(huì )社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！

一、維曼急救醫療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對呼吸機主動(dòng)召回

維曼（上海）醫療器械貿易有限公司報告，由于在極少數情況下，設備自檢作為設備啟動(dòng)的一部分，可能會(huì )導致設備故障，致使設備不能立即使用，生產(chǎn)商維曼急救醫療科技兩合有限責任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對其生產(chǎn)的呼吸機 Ventilator（國械注進(jìn)20153081989）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

二、奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對脂肪酶測定試劑盒（干化學(xué)速率法）主動(dòng)召回

奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于供應商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫療株式會(huì )社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。

三、奧林巴斯醫療株式會(huì )社對一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械主動(dòng)召回

奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告，由于供應商提供的部分手柄不合格等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫療株式會(huì )社對其生產(chǎn)的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械（國械注進(jìn)20203010020）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。

四、碧迪公司Becton, Dickinson and Company對需氧微生物培養瓶主動(dòng)召回

碧迪醫療器械（上海）有限公司報告，由于需氧微生物培養瓶出現條形碼序列號重復問(wèn)題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的需氧微生物培養瓶（國械注進(jìn)20182400392）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。

五、偉康加利福尼亞有限責任公司Respironics California,LLC 對呼吸機主動(dòng)召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于個(gè)別批次的電源管理板可能會(huì )出現電阻器損壞而導致呼吸機電源故障，并發(fā)出報警等原因，生產(chǎn)商偉康加利福尼亞有限責任公司Respironics California,LLC對其生產(chǎn)的呼吸機Ventilator（國械注進(jìn)20163085139）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。

多個(gè)進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品召回事件，一方面說(shuō)明我們醫療監管體系的積極作用；另一方面，召回是積極應對和處理產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和風(fēng)險的有效措施，是這些全球巨頭公司在風(fēng)險控制方面的積極作為。

如需進(jìn)口醫療器械注冊代理服務(wù)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。