全國多數醫療器械生產(chǎn)大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會(huì )之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。

湖北省省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《深入開(kāi)展“下基層察民情解民憂(yōu)暖民心”實(shí)踐活動(dòng)?進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊審評機制的若干措施》的通知

各市、州、直管市、林區市場(chǎng)監管局，省局機關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

為深入開(kāi)展全省黨員干部“下基層察民情解民憂(yōu)暖民心”實(shí)踐活動(dòng)，全面落實(shí)《省藥品監督管理局黨員干部下基層察民情解民憂(yōu)暖民心實(shí)踐活動(dòng)實(shí)施方案》，切實(shí)提高我省第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批質(zhì)量和效率，進(jìn)一步激發(fā)醫療器械市場(chǎng)發(fā)展活力，結合我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際，制定以下工作措施：

一、掌握行業(yè)訴求，深入優(yōu)化審評流程

（一）審評審批全面提速。省內第二類(lèi)醫療器械注冊的技術(shù)審評時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。首次注冊審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至40個(gè)工作日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限由法定60個(gè)工作日提速至30個(gè)工作日。第二類(lèi)醫療器械首次注冊審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日提速至10個(gè)工作日。

（二）優(yōu)化醫療器械注冊工作流程。同步開(kāi)展注冊審評補正和注冊核查整改，推行醫療器械注冊與許可、監督檢查結果互認。第二類(lèi)醫療器械注冊核查實(shí)行省局審評中心組織、各藥監分局實(shí)施的工作機制。防疫相關(guān)醫療器械注冊實(shí)行快速審評，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品分類(lèi)、適用范圍、技術(shù)要求、檢驗報告、說(shuō)明書(shū)、臨床評價(jià)等相關(guān)資料。

二、剖析實(shí)際困難，精準簡(jiǎn)化檢查程序

（三）簡(jiǎn)化注冊核查流程。對一年內（以檢查通過(guò)日期為準）在原生產(chǎn)地址通過(guò)同類(lèi)（二級產(chǎn)品類(lèi)別）產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現場(chǎng)核查，或一年內（以檢查通過(guò)日期為準）通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)許可現場(chǎng)全項核查的首次注冊事項，生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的產(chǎn)品，可免于現場(chǎng)檢查或僅進(jìn)行樣品真實(shí)性檢查。變更注冊申請中的微小變更，可根據實(shí)際情況，研判風(fēng)險，僅開(kāi)展資料審查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。

（四）優(yōu)化許可檢查程序。對同一產(chǎn)品注冊核查通過(guò)且時(shí)間不超過(guò)兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項，可免于現場(chǎng)檢查。辦理許可延續的第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行“承諾即換證”機制，符合條件的即換發(fā)許可證書(shū)，免于開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

三、應對發(fā)展瓶頸，切實(shí)提升服務(wù)效能

（五）健全優(yōu)先審批工作機制。列入優(yōu)先審批的產(chǎn)品，實(shí)行優(yōu)先檢測服務(wù)、優(yōu)先注冊受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先行政審批。秉承“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動(dòng)”的工作原則，實(shí)行優(yōu)先審評、專(zhuān)人對接，落實(shí)精準服務(wù)。成立優(yōu)先審評小組，一品一議。主動(dòng)靠前指導，密切跟蹤進(jìn)度，強化溝通服務(wù)和審評服務(wù)，優(yōu)先產(chǎn)品注冊時(shí)限較法定時(shí)限縮減60%。

（六）加大預審查服務(wù)力度。對外省轉移至我省已注冊的第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）品種提供申報前預審查服務(wù)，指導企業(yè)掌握產(chǎn)業(yè)轉移申報資料要求，助力企業(yè)快速審批。對所有產(chǎn)品注冊補正資料提供預審查服務(wù)，快速指導完善補正資料，實(shí)現一次性準確提交補正。

（七）建立審評預警和公開(kāi)機制。建立注冊審評預警機制，實(shí)現所有辦件時(shí)限全部提前70%時(shí)段自動(dòng)預警，嚴格落實(shí)辦件時(shí)限要求。完善注冊審評電子化系統，主動(dòng)公開(kāi)辦件主審人姓名、聯(lián)系方式，主審人信息及發(fā)補通知、審評辦結自動(dòng)短信告知。實(shí)現注冊與服務(wù)協(xié)同并進(jìn)。

四、助力產(chǎn)業(yè)振興，引導市場(chǎng)主體高速發(fā)展

（八）拓展注冊產(chǎn)品檢驗渠道。支持企業(yè)建設研發(fā)自檢實(shí)驗室，提升自檢能力，同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實(shí)完整可追溯。搭建自檢能力交流平臺，組織專(zhuān)業(yè)培訓，幫扶企業(yè)提升檢驗檢測質(zhì)量管理能力。

（九）支持產(chǎn)業(yè)向鄂轉移。支持境內已注冊第二類(lèi)醫療器械品種遷入我省注冊。對外省關(guān)聯(lián)企業(yè)在境內已注冊的第二類(lèi)醫療器械來(lái)鄂申報注冊，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時(shí)可采用原注冊資料，符合要求的，采信原審評審批意見(jiàn)，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。對產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評價(jià)證據充分的，技術(shù)審評時(shí)可僅對產(chǎn)品執行標準、檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日，質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計。

(十)建立省級轉化平臺。依托華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)兩家國家藥品監督管理局醫療器械監管科學(xué)研究基地科技資源，鼓勵本省高校與科研院所參與醫療器械注冊研發(fā)，引導本省臨床試驗機構承接本土申辦方注冊項目。建立省級醫療器械審評專(zhuān)家庫，搭建服務(wù)平臺，積極為醫療器械企業(yè)提供注冊申報咨詢(xún)服務(wù)。省局審評中心定期向國家局器審中心等部門(mén)輸送掛職干部，向上搭建交流對接平臺，主動(dòng)推動(dòng)全省醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新。

如有湖北省第二類(lèi)醫療器械注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。