醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經(jīng)濟高效的選項，經(jīng)過(guò)6、7年的試點(diǎn)、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說(shuō)說(shuō)采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，委托方對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應關(guān)注哪些內容？

基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊人審核受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)應關(guān)注哪些內容？

依據醫療器械注冊人制度相關(guān)法規，委托生產(chǎn)前，醫療器械注冊申請人應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開(kāi)展現場(chǎng)評估審核，審核內容至少應當包括機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展基于醫療器械注冊人制度提供醫療器械注冊服務(wù)的醫療器械注冊咨詢(xún)公司之一，是浙江省第一家、第二家基于醫療器械注冊人制度完成醫療器械注冊項目的咨詢(xún)服務(wù)機構，擁有豐富的省內委托、跨省委托注冊服務(wù)項目成功經(jīng)驗。如有醫療器械注冊人制度相關(guān)咨詢(xún)和服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。