1

影像設備配合使用的附件，注冊申報應關(guān)注的系列問(wèn)題之二：和設備一起申報的無(wú)源附件，產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求？

2

微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？

3

適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類(lèi)產(chǎn)品在命名時(shí)需注意什么？

4

神經(jīng)和心血管介入導管類(lèi)產(chǎn)品導管座如何進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)？

5

適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

6

適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型？

7

粘彈劑的光譜透過(guò)率、彈性、剪切粘度、絕對復數粘度所涉及的坐標圖以何種形式的資料提供？

8

個(gè)性化基臺產(chǎn)品的結構設計描述需包括哪些關(guān)鍵內容？

9

可吸收骨植入產(chǎn)品降解性能應如何評價(jià)？

10

常規超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

11

對于常規超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YYT  0772.3中的加速老化試驗和產(chǎn)品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？

12

牙科粘接劑粘接效果應如何評價(jià)？

13

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價(jià)？

14

金屬接骨板類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定哪些性能指標？

15

髖關(guān)節假體類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定哪些性能指標？

16

膝關(guān)節假體類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定哪些性能指標？

17

關(guān)于激光選區熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？

18

針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價(jià)應如何考慮？

19

血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？

20

一次性使用內窺鏡注射針如何開(kāi)展與內窺鏡配合使用的配合性能？

21

輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結構組成類(lèi)似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？

22

一次性使用腹部穿刺器如何開(kāi)展生物相容性評價(jià)？

23

檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？

24

YY    0286.1-2019中藥液過(guò)濾器排氣孔細菌截留性能評價(jià)方法如何選擇？

25

定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

26

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫(xiě)？

27

體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評價(jià)資料？

28

以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？

29

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應注重描述什么內容？

30

IVD類(lèi)設備軟件和網(wǎng)絡(luò )安全的安全性級別該如何考慮？

31

具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

32

丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

33

試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應注意哪些問(wèn)題？