為貫徹落實(shí)《上海市藥品監督管理局關(guān)于加強重心前移持續優(yōu)化醫療器械注冊指導服務(wù)行動(dòng)方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開(kāi)印發(fā)。詳見(jiàn)正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。

上海市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查減免現場(chǎng)核查指南（試行）

第一章  目的和依據

第一條 為優(yōu)化本市醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊體系核查”）工作，確保核查質(zhì)量，避免重復核查，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》等相關(guān)規定，結合工作實(shí)踐，制定本指南。

第二章  適用范圍

第二條 本指南適用于本市醫療器械注冊申請人接受第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊核查時(shí)，檢查員判定是否減免現場(chǎng)核查及明確資料審查、非全項核查要求。

第三章  減免原則及減免現場(chǎng)核查形式

第三條 上海市醫療器械化妝品器審核查中心應根據注冊申請人申報目的、產(chǎn)品類(lèi)別、申報產(chǎn)品與已通過(guò)核查同類(lèi)產(chǎn)品或原已上市產(chǎn)品的對比說(shuō)明（包括工作原理、結構組成、性能指標、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過(guò)程、檢測方法等）、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概況，基于合規確認和風(fēng)險研判，有條件地簡(jiǎn)化核查方式和核查內容，實(shí)施減免現場(chǎng)核查。

本指南所指的減免現場(chǎng)核查形式包括：資料審查，非全項核查。

第四條 有同類(lèi)產(chǎn)品已通過(guò)注冊體系全項核查的，且無(wú)第五條相關(guān)情形，原則上可減免現場(chǎng)核查。

（一）對于首次注冊產(chǎn)品，注冊申請人二年內通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊體系現場(chǎng)核查，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，且二年內實(shí)施的產(chǎn)品注冊體系現場(chǎng)核查中未發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷的。

（二）對于變更注冊產(chǎn)品，注冊申請人三年內已通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊體系現場(chǎng)核查，變更事項不涉及注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝的實(shí)質(zhì)性變化，且二年內實(shí)施的產(chǎn)品注冊體系現場(chǎng)核查中未發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題或質(zhì)量管理體系運行嚴重缺陷。

（三）國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心不參與現場(chǎng)核查的三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

第五條 存在以下情況的醫療器械產(chǎn)品原則上不予減免現場(chǎng)核查。

（一）高風(fēng)險醫療器械產(chǎn)品及易發(fā)生群體性不良事件的醫療器械產(chǎn)品（例如透明質(zhì)酸鈉、眼科填充物、角膜接觸鏡及其護理產(chǎn)品、整形類(lèi)植入物等）；

（二）注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時(shí)提交的注冊檢驗報告為自檢報告或既往已通過(guò)核查同類(lèi)產(chǎn)品均為委托生產(chǎn)的。同類(lèi)產(chǎn)品已多次通過(guò)減免現場(chǎng)核查，二年內未實(shí)施過(guò)注冊體系現場(chǎng)核查的。

第四章  減免現場(chǎng)核查實(shí)施要求及重點(diǎn)關(guān)注內容

第六條  采用資料審查、非全項核查形式實(shí)施減免現場(chǎng)核查的，應遵循以下要求：

（一）非全項核查主要針對注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀(guān)察記錄等。

（二）檢查員應根據核查重點(diǎn)核實(shí)相應的內容，并做好《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄相應條款的核查記錄。

（三）資料審查主要針對注冊申請人同類(lèi)產(chǎn)品一年內通過(guò)2次以上（含2次）現場(chǎng)核查或減免現場(chǎng)核查的情形，符合上述情形時(shí)，注冊申請人僅需提交申報產(chǎn)品與已通過(guò)核查同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明（包括工作原理、結構組成、性能指標、關(guān)鍵原材料、生產(chǎn)方式、工藝過(guò)程、檢測方法等）、注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)真實(shí)性書(shū)面承諾，檢查員采取資料審查方式實(shí)施注冊核查。

第七條  實(shí)施減免現場(chǎng)核查過(guò)程中應關(guān)注以下重點(diǎn)內容：

（一）首次注冊產(chǎn)品：產(chǎn)品與已通過(guò)注冊核查的同類(lèi)產(chǎn)品的共性和特性；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請人是否具備申報產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗的條件和能力，是否具備特性部分的風(fēng)險控制能力并建立相應的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式；注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性。

（二）變更注冊產(chǎn)品：產(chǎn)品與原已上市產(chǎn)品的差異；生產(chǎn)質(zhì)量管理體系變化情況；申請人是否具備與變更內容相關(guān)的風(fēng)險控制能力并建立相應的生產(chǎn)質(zhì)量控制方式，注冊檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實(shí)性。

第八條 在資料審查或非全項核查中發(fā)現存在以下情形的，可根據實(shí)際情況擴大核查內容和范圍，或實(shí)施全項現場(chǎng)核查。

（一）注冊檢驗或臨床試驗樣品無(wú)批號或編號；

（二）樣品有原始研發(fā)、生產(chǎn)、檢測記錄，但申請人申報資料中未能證實(shí)具備相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗設施和設備；

（三）樣品生產(chǎn)的批記錄存在無(wú)法追溯、時(shí)間混亂、涉嫌造假等現象；

（四）不能提供注冊檢驗報告及臨床試驗報告中載明的規格、批號的樣品試生產(chǎn)記錄；

（五）無(wú)法提供注冊檢驗樣品的原材料采購憑證和記錄；

（六）注冊申請人質(zhì)量管理體系存在其他重大缺陷。

第五章  結果處理

第九條 實(shí)施減免現場(chǎng)核查后，檢查員應將核查情況提交綜合評審會(huì )審議并確定核查建議結論。

第十條 經(jīng)綜合評審會(huì )審議，認為無(wú)法判定產(chǎn)品生產(chǎn)真實(shí)性、重點(diǎn)關(guān)注內容有必要現場(chǎng)核實(shí)的，應根據具體情況安排現場(chǎng)核查。

第十一條 注冊核查中如查實(shí)注冊申請人存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假資料等情形，除依法依規進(jìn)行處理外，器審中心二年內不予減免現場(chǎng)核查。

第六章   附  則

第十二條  同類(lèi)產(chǎn)品是指產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝。

第十三條  全項核查是指按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄要求實(shí)施全項目核查。

第十四條  自檢報告是指注冊申請人依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊自檢管理規定》等法規文件，按照擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求自行檢驗后出具的檢驗報告。