相比新產(chǎn)品醫療器械注冊，寫(xiě)有關(guān)醫療器械延續注冊的話(huà)題較少。醫療器械延續注冊的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標準有沒(méi)有變化？審批審批要求有沒(méi)有變化？醫療器械產(chǎn)品本身有沒(méi)有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒(méi)有發(fā)生變化？一起來(lái)看有關(guān)醫療器械延續注冊的幾個(gè)注意點(diǎn)。

1.醫療器械延續注冊，什么情況下醫療器械注冊證編號會(huì )變化？

2018年8月1日之前取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，由于醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊證編號中的分類(lèi)編碼采用2002版分類(lèi)目錄編碼，所以延續注冊后注冊證編號中分類(lèi)編碼兩位數字會(huì )發(fā)生變化。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求附錄內容需要變更，能否在醫療器械延續注冊過(guò)程中進(jìn)行更改？

如果非文字性變更，不可以在延續注冊過(guò)程中合并辦理，建議先變更后延續。

3.醫療器械產(chǎn)品延續注冊時(shí)，技術(shù)要求中引用的推薦性標準年代號發(fā)生變化，但其引用的內容無(wú)實(shí)質(zhì)性變化，是否可以更改標準年代號？

可以。需要提供新舊標準對比表等相關(guān)佐證材料。

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