引言：《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第十三條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。第十六條：申請第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號）第八條：第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程、時(shí)間和申報資料要求。

一、云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程：

云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程與其他省市基本一致，包括企業(yè)前期準備、醫療器械質(zhì)量管理體系建設、產(chǎn)品研發(fā)定型、制造與質(zhì)量保證能力具備、醫療器械注冊檢驗、醫療器械注冊申請、省藥監局技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系考核、補正、獲得醫療器械注冊證、申請醫療器械生產(chǎn)許可證這些關(guān)鍵事項。

藥監局醫療器械注冊審評審批流程如下：

云南第二類(lèi)醫療器械注冊流程圖如下：

二、云南第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間

昨日與云南省醫療器械注冊審評審批領(lǐng)導交流，云南省藥監局于2022年推出加快云南醫藥審批20條，致力于優(yōu)化醫療器械注冊審評審批流程，提高云南第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批效率。

盡管不同產(chǎn)品對應的醫療器械注冊時(shí)間存在較大差異，但是主管領(lǐng)導的努力，及企業(yè)和第三方醫療器械注冊服務(wù)機構的專(zhuān)業(yè)度，將幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品注冊時(shí)間，提高醫療器械注冊上市效率。

三、云南第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求

云南第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料主要包括如下：

但考慮到國家局2022年開(kāi)始推行新的醫療器械注冊申報資料要求及文件目錄結構，預計云南第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料在不久的將來(lái)會(huì )與其它省市趨于一致。

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