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行業(yè)預測:醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )
發(fā)布日期:2023-07-09 10:30瀏覽次數:826次
從法規層面,我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度,因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質(zhì)上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。

從法規層面,我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度,因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質(zhì)上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。

醫療器械注冊證轉讓.jpg

首先,醫療器械注冊證具備流動(dòng)性將可能給行業(yè)帶來(lái)活力。熟悉行業(yè)的朋友都知道,多數醫療行業(yè)的創(chuàng )新不是閉門(mén)造車(chē),而是來(lái)自于臨床試驗,又回歸到臨床實(shí)踐。醫療器械行業(yè)的主要創(chuàng )新力量和需求來(lái)源,來(lái)自于臨床醫學(xué)、科研機構,這些從業(yè)者本身有自身的工作和職責,很難有足夠的時(shí)間、跨專(zhuān)業(yè)的能力、資源,在現有醫療器械注冊許可機制下完成研產(chǎn)轉化。國家及藥監主管機構也看到了這個(gè)痛點(diǎn),所以有了醫療器械注冊人制度,注冊人制度在一定程度上釋放了行業(yè)活力,促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展?;蛟S,在不久的將來(lái),也可能比注冊人制度更進(jìn)一步,更大程度上簡(jiǎn)化科研人員在取證過(guò)程的職責。

其次,醫療器械注冊證的本質(zhì)是知識產(chǎn)權證,是所有權證,所有權證的對價(jià)和流通,將可能促進(jìn)和提升所有權證的價(jià)格,提升行業(yè)活力。

此外,近年來(lái),多地推出同一集團內省外已上市醫療器械遷入簡(jiǎn)化辦理程序(俗稱(chēng):醫療器械注冊證跨省平移),從法律角度,同一集團是相對更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫療器械注冊證通過(guò)合規的路徑平移、交易。

浙江省作為國內醫療器械集中區域之一,也于2023年6月25日召開(kāi)省外上市醫療器械遷入簡(jiǎn)化程序的討論會(huì ),為同一集團省外醫療器械平移入浙江行政制度和程序前期準備工作。

從資深行業(yè)從業(yè)者的角度,我大膽預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。


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