從法規層面,我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度,因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質(zhì)上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。
從法規層面,我國暫無(wú)醫療器械注冊證轉讓流通相關(guān)制度,因為醫療行業(yè)對社會(huì )穩定、人民福祉的重要性,醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格,但從本質(zhì)上講,醫療器械注冊證是所有權證,是知識產(chǎn)權證。我個(gè)人做個(gè)預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。

首先,醫療器械注冊證具備流動(dòng)性將可能給行業(yè)帶來(lái)活力。熟悉行業(yè)的朋友都知道,多數醫療行業(yè)的創(chuàng )新不是閉門(mén)造車(chē),而是來(lái)自于臨床試驗,又回歸到臨床實(shí)踐。醫療器械行業(yè)的主要創(chuàng )新力量和需求來(lái)源,來(lái)自于臨床醫學(xué)、科研機構,這些從業(yè)者本身有自身的工作和職責,很難有足夠的時(shí)間、跨專(zhuān)業(yè)的能力、資源,在現有醫療器械注冊許可機制下完成研產(chǎn)轉化。國家及藥監主管機構也看到了這個(gè)痛點(diǎn),所以有了醫療器械注冊人制度,注冊人制度在一定程度上釋放了行業(yè)活力,促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展?;蛟S,在不久的將來(lái),也可能比注冊人制度更進(jìn)一步,更大程度上簡(jiǎn)化科研人員在取證過(guò)程的職責。
其次,醫療器械注冊證的本質(zhì)是知識產(chǎn)權證,是所有權證,所有權證的對價(jià)和流通,將可能促進(jìn)和提升所有權證的價(jià)格,提升行業(yè)活力。
此外,近年來(lái),多地推出同一集團內省外已上市醫療器械遷入簡(jiǎn)化辦理程序(俗稱(chēng):醫療器械注冊證跨省平移),從法律角度,同一集團是相對更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫療器械注冊證通過(guò)合規的路徑平移、交易。
浙江省作為國內醫療器械集中區域之一,也于2023年6月25日召開(kāi)省外上市醫療器械遷入簡(jiǎn)化程序的討論會(huì ),為同一集團省外醫療器械平移入浙江行政制度和程序做前期準備工作。
從資深行業(yè)從業(yè)者的角度,我大膽預測,在不久的將來(lái),醫療器械注冊證轉讓流通或迎來(lái)機會(huì )。