2023年5月26日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節假體系統、膝關(guān)節假體系統、混合閉環(huán)胰島素輸注系統、經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統四個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng )新醫療器械申請通過(guò)審批。

創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）

依據國家藥品監督管理局《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對創(chuàng )新醫療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)：膝關(guān)節假體系統

　　　申 請 人：雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱(chēng)：心腔內超聲成像系統 

　　　申 請 人：深圳市賽禾醫療技術(shù)有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱(chēng)：混合閉環(huán)胰島素輸注系統

　　　申 請 人：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統

　　　申 請 人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司

　　公示時(shí)間：2023年5月26日至2023年6月9日

　　公示期內，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系 人：張欣

　　電話(huà)：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng )新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機構將按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。