江蘇省藥監抽檢發(fā)現的28批次不符合規定醫療器械注冊產(chǎn)品和藥包材
發(fā)布日期:2023-05-15 19:41瀏覽次數:1095次
2023年4月底，為加強醫療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現的28批次不符合規定醫療器械注冊產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。
2023年4月底，為加強醫療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監管，保障產(chǎn)品使用安全有效，根據年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，抽檢發(fā)現的28批次不符合規定醫療器械注冊產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品信息予以通告。
江蘇省藥監抽檢發(fā)現的28批次不符合規定醫療器械注冊產(chǎn)品和藥品包裝材料信息
| 序號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 被抽查單位 | 標示生產(chǎn)企業(yè) | 規格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠(chǎng)編號 | 不合格項目 |
| 1 | 便攜式電動(dòng)吸引器 | 江蘇日新醫療設備股份有限公司 | HERSILL,S.L. | V7 Plus b Emergency | 2021年10月11日/57816-0007 | 控制器標記 |
| 2 | 電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊 | 徐州漢邦醫藥連鎖有限公司第六十一藥店 | 北京神鹿醫療器械有限公司 | SL-S | 2021年11月25日/產(chǎn)品編號：0212S1125109 | 熔斷器 |
| 3 | 電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊 | 蘇州市凱利達貿易有限公司 | 北京神鹿醫療器械有限公司 | SL-S | 2021年09月29日/0212S0929022 | 6.1n熔斷器 |
| 4 | 電動(dòng)透氣式褥瘡防治床墊 | 無(wú)錫市怡和醫療器械有限公司 | 北京神鹿醫療器械有限公司 | SL-D | 2021年11月19日/0212D1119131 | 6.1n熔斷器 |
| 5 | 視力表燈 | 常州磊鑫醫療器械有限公司 | 常州磊鑫醫療器械有限公司 | LX001 | 2022-5-21/產(chǎn)品編碼：202205210001 | 照度 |
| 6 | 一次性使用醫用口罩 | 常州市萊潔衛生材料有限公司 | 常州市萊潔衛生材料有限公司 | 三層 175mm×90mm（牛筋帶） | 20220411 | 細菌過(guò)濾效率（BFE） |
| 7 | 醫用一次性防護服 | 鹽城市亭湖區人民醫院 | 河南創(chuàng )能醫療器械有限公司 | 無(wú)菌連體式 180 | 2022年3月16日/20220316 | 抗靜電性 |
| 8 | 醫用一次性防護服 | 海門(mén)復海醫院 | 河南鴻冉醫療器械股份有限公司 | 連體式 175 | 2020年11月16日/2020111675 | 抗靜電性 |
| 9 | 醫用防護服 | 江蘇療源醫療器械有限公司 | 河南省科隆醫療器械有限公司 | 連身式 185 | 2022年3月4日/17220304/無(wú) | 無(wú)菌、針距、抗靜電性 |
| 10 | 防褥瘡氣床墊 | 江蘇益豐大藥房連鎖有限公司宿遷怡景名苑店 | 衡水搏飛康醫療器械有限公司 | A-01T | 2022年02月07日/20220207/編號：202202070189 | 6.1e制造商、供應者 |
| 11 | 防褥瘡氣床墊 | 南通遂生堂大藥房有限公司南大街店 | 衡水搏飛康醫療器械有限公司 | A-01T | 2021年11月07日/20211101 | 6.1e制造商、供應者 |
| 12 | 防褥瘡氣床墊 | 江蘇益豐大藥房連鎖有限公司灌云康盛新城店 | 衡水搏飛康醫療器械有限公司 | A-01T | 2021年12月07日/20211201/編號：202112010030 | 6.1外部標記、6.1e制造商供應者和標記的耐久性試驗 |
| 13 | 防褥瘡氣床墊 | 丹陽(yáng)市喜來(lái)樂(lè )大藥房有限公司 | 衡水拓康醫療器械有限責任公司 | TKD-01A | 2021/12/01 01 | 6.1f型式標記 |
| 14 | 防褥瘡氣床墊 | 沭陽(yáng)萬(wàn)康藥品連鎖有限公司康王大藥房 | 衡水拓康醫療器械有限責任公司 | TKD-01A | 2021 12 01 01 | 6.1f型式標記 |
| 15 | 便攜式吸痰器 | 江蘇富林醫療設備有限公司 | 江蘇富林醫療設備有限公司 | H003-B | 20220122/產(chǎn)品編號：220122704030074 | 輸入功率 |
| 16 | 一次性使用醫用喉罩 | 江蘇立峰生物科技有限公司 | 江蘇立峰生物科技有限公司 | 經(jīng)典型 3.0# | 20220328/22032801/無(wú) | 接頭 |
| 17 | 醫用剪 | 南京朗登杰醫療科技有限公司 | 南京朗登杰醫療科技有限公司 | BN2113-18 | 20190910/20190902001/無(wú) | 刃口硬度 |
| 18 | 牽引床 | 南通醫療器械有限公司 | 南通醫療器械有限公司 | JHDQ-06A-Ⅰ | 2022年01月/202201036 | 危險輸出的防止 |
| 19 | 醫用動(dòng)力骨鉆 | 諾鑫（南通）醫療技術(shù)有限公司 | 諾鑫（南通）醫療技術(shù)有限公司 | NX5Z-B型 | 2021年1月25日/產(chǎn)品編號：NX5Z-A101030 | 識別、標記和文件 |
| 20 | 醫用一次性防護服 | 連云港市第一人民醫院 | 山東朱氏藥業(yè)集團有限公司 | 連身式 175 | 20201003/批20100301 | 無(wú)菌 |
| 21 | 藥用低密度聚乙烯袋 | 江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司 | 蘇州慶誼醫藥包裝有限公司 | 0.05*300*400 | 2021.10.16/211003-38 | 阻隔性能：氧氣透過(guò)量 |
| 22 | 一次性使用導尿管 | 蘇州市亞新醫療用品有限公司 | 蘇州市亞新醫療用品有限公司 | 4.0mm（F12） | 20211227/20211227/無(wú) | 導尿管的強度 |
| 23 | 手術(shù)剪 | 宿遷世峰醫療器械有限公司 | 宿遷世峰醫療器械有限公司 | 直尖頭（10.5cm） | 2022年01月12號/20220112/無(wú) | 刃口硬度 |
| 24 | 針灸針 | 吳江市佳辰針灸器械有限公司 | 吳江市佳辰針灸器械有限公司 | 0.30×50mm | 20211116/2111003/無(wú) | 針體直徑 |
| 25 | 一次性使用雙極電凝鑷 | 揚州市華威醫療器械有限公司 | 揚州市華威醫療器械有限公司 | DNN-Ⅰ型-B | 20220307/20220307 | 手術(shù)附件絕緣、高頻電介質(zhì)強度、工頻電介質(zhì)強度 |
| 26 | 口服液體藥用聚酯瓶 | 江蘇七〇七天然制藥有限公司 | 玉環(huán)康寧醫藥包裝有限公司 | 350ml | 2022年02月17日/PY20220205/無(wú) | 抗跌落 |
| 27 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴張器 | 昆山市第一人民醫院 | 武漢秋雨醫療器械有限公司 | QY-K-S小號 | 20220316/20220316 | 尺寸 |
| 28 | 血糖監測儀 | 常州金壇建和醫藥連鎖有限公司 | 桂林中輝科技發(fā)展有限公司 | ZH-G04 | 20210908/21Ⅰ08 | 使用說(shuō)明 |
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