2023年4月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于西安辰方思創(chuàng )科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發(fā)現西安辰方思創(chuàng )科技有限公司醫療器械質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，一起來(lái)關(guān)注此次醫療器械飛行檢查不符合項。

關(guān)于西安辰方思創(chuàng )科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）

近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對西安辰方思創(chuàng )科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）企業(yè)管理者代表未按照公司產(chǎn)品實(shí)際情況在質(zhì)量體系管理中識別出《醫療器械質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識的要求。

（二）現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)企業(yè)檢驗員有關(guān)耐壓測試及漏電流測試內容，其無(wú)法完整準確回答，不符合《規范》中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能的要求。

二、設計開(kāi)發(fā)方面

（一）企業(yè)于2021年3月19日將長(cháng)時(shí)間動(dòng)態(tài)心電記錄分析系統KF-2412P產(chǎn)品屏幕更換為彩色液晶屏、2019年10月10日將數據線(xiàn)接口由miniUSB改為T(mén)ype-c，雖啟動(dòng)了設計開(kāi)發(fā)變更控制程序，但未能識別可能帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險并進(jìn)行充分驗證，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

（二）企業(yè)現場(chǎng)無(wú)法提供并打開(kāi)軟件配置管理工具，無(wú)法提供軟件更新控制文件及軟件更新開(kāi)發(fā)計劃書(shū)、軟件缺陷管理工具及其記錄，僅提供《關(guān)于軟件版本的說(shuō)明》，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》中軟件版本變更應當與軟件更新情況相匹配的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

抽查企業(yè)成品庫合格品區貨架上標示為“動(dòng)態(tài)血壓記錄分析系統”，規格型號為“CF3001”，記錄器序列號為“AXM090426”的產(chǎn)品，開(kāi)機后顯示版本號信息“發(fā)布：V6，完整：V6.8.25”，但該產(chǎn)品技術(shù)要求標示“2.2.3.1嵌入式軟件（即記錄器端軟件）軟件標識-軟件版本：發(fā)布版本為V6.08”，二者不一致，不符合《規范》中企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件》相關(guān)規定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

陜西省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規定的，應當依法處理；并責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)陜西省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

以上是通告全文。更多有關(guān)醫療器械飛行檢查咨詢(xún)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。