2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求

一、當事人對檢驗結論有異議的，自收到檢驗結論之日起（不含當日）7個(gè)工作日內，向醫療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)提出復檢申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)）。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。逾期、重復提出復檢申請的不予受理。

當事人應當填寫(xiě)《2023年國家醫療器械抽檢復檢申請表》（附錄1，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《復檢申請表》），并提交《2023年國家醫療器械抽檢結果送達告知書(shū)》（附錄2，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《送達告知書(shū)》）復印件等在《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）第三十三條中所規定的資料。

二、受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)收到《復檢申請表》時(shí)，應當依照《辦法》及2023年國家醫療器械抽查檢驗方案相關(guān)規定，決定是否接受復檢申請，并依據2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單確定復檢機構，復檢機構不得拒絕。受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)做出復檢決定后，當事人不可撤銷(xiāo)復檢申請。

受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)應當自收到《復檢申請表》之日起（不含當日）5個(gè)工作日內，登錄國家醫療器械抽檢信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家抽檢系統），填寫(xiě)《2023年國家醫療器械抽檢復檢通知書(shū)》（附錄3，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知書(shū)》），打印并加蓋做出復檢決定的部門(mén)公章，在做出復檢決定當日內交付給當事人，同時(shí)告知其復檢機構聯(lián)系方式，通知其主動(dòng)聯(lián)系復檢機構辦理復檢相關(guān)事宜。

三、當事人應當自收到《通知書(shū)》之日起（不含當日）5個(gè)工作日內向復檢機構預先支付復檢費用。逾期未交的，復檢機構有權取消復檢并通知受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)。因未支付復檢費用而取消復檢的，對該批初檢報告不得再次申請復檢。若申請，受理復檢申請的省級藥品監督管理部門(mén)應當拒絕，并在《通知書(shū)》中說(shuō)明原因。

四、復檢機構應當自收到復檢費用之日起（不含當日）3個(gè)工作日內向初檢機構發(fā)出調樣通知。

五、初檢機構應當自收到調樣通知起（不含當日）5個(gè)工作日內向復檢機構發(fā)送樣品，并向其復函告知復檢報告傳遞要求。樣品運輸費用由初檢機構承擔。

六、檢驗過(guò)程溝通、復檢費用支付、復檢樣品退還、復檢報告傳遞、復檢信息錄入等工作要求依照現行《辦法》《國家醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》相關(guān)規定執行。