急性動(dòng)物實(shí)驗是在動(dòng)物麻醉條件下對其某一功能系統或器官進(jìn)行的實(shí)驗，以此研究該系統或器官的功能或其對某種外加因素的反應和反應機制。急性動(dòng)物實(shí)驗是在短時(shí)間內對動(dòng)物生理活動(dòng)或對外界反應進(jìn)行實(shí)驗，實(shí)驗通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì )造成實(shí)驗動(dòng)物的死亡。于此相對的是慢性實(shí)驗，指在長(cháng)時(shí)間內對動(dòng)物生理參數和反應等的長(cháng)期實(shí)驗和觀(guān)測。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗方法。動(dòng)物存活時(shí)間長(cháng)。

急性動(dòng)物實(shí)驗舉例

一、試驗目的

觀(guān)察血管閉合效果、切割閉合效率及熱損傷范圍?？己水a(chǎn)品的安全性和有效性。

二、試驗方案

應采用組織、血管與人體接近的動(dòng)物，例如試驗豬或試驗狗做動(dòng)物模型。應選擇已在中國獲準上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織手術(shù)設備進(jìn)行平行對照，每次切割的組織均應包含一根血管，動(dòng)、靜脈數量應相當，試驗組和對照組切割的部位應盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量?jì)山M應相當。應對病理切片評價(jià)者設盲。試驗組和對照組試驗應由相同操作者進(jìn)行，每次切割均應在完全夾閉時(shí)進(jìn)行。應注意各部位切割的先后順序，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進(jìn)行切割閉合時(shí)處于正常的生理狀態(tài)，試驗過(guò)程中應保證動(dòng)物存活?？刹捎眠m當的方式實(shí)時(shí)評估每根血管切割前的血供情況。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術(shù)縫合操作或閉合夾、雙極血管閉合器等器械對試驗器械閉合的血管進(jìn)行提前處理和/或加強閉合。

試驗之前應對操作人員進(jìn)行充分的培訓，使其充分了解試驗設備和對照設備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗時(shí)，由操作者針對每次切割的組織情況選取適當的工作模式和能量檔位。

三、評價(jià)指標

主要評價(jià)指標應包含：血管閉合效果、切割閉合效率。

次要評價(jià)指標：熱損傷范圍。

血管閉合效果為觀(guān)察血管閉合成功與否，閉合后出血定義為失敗，否則定義為成功。切割閉合效率，使用秒表測量每一刀切割閉合所用的時(shí)間。

熱損傷范圍，采用組織病理學(xué)評價(jià)方法對熱損傷情況進(jìn)行組織學(xué)評估，測量距離切緣最遠的組織變性點(diǎn)到切緣的距離。

四、試驗例數

試驗組和對照組原則上應在不同動(dòng)物上進(jìn)行試驗，根據每頭動(dòng)物可用于試驗的相應尺寸血管數量估算動(dòng)物頭數，充分考慮閉合其他血管后可能對待切割閉合血管血供的影響，確保每根血管在進(jìn)行切割閉合時(shí)處于正常的生理狀態(tài)。應選擇每組的前幾只動(dòng)物上的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價(jià)。

擬申請適用范圍“可閉合不超過(guò)3mm的血管”的，試驗組和對照組應分別對直徑不小于3mm的血管進(jìn)行不少于80刀的切割閉合試驗，試驗組和對照組應各對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價(jià)。

擬申請適用范圍“可閉合不超過(guò)5mm的血管”的，試驗組和對照組應對直徑5mm以上的血管進(jìn)行不少于80刀的切割閉合試驗，對直徑3-5mm的血管進(jìn)行一定量（建議不少于40刀）的切割閉合試驗。試驗組和對照組應各對至少20處僅使用試驗器械處理的包含血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評價(jià)，應包括動(dòng)脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑mm5以上血管，直徑5mm以上血管應超過(guò)半數。

五、試驗報告

動(dòng)物試驗報告應包括但不限于以下內容：動(dòng)物模型選擇依據簡(jiǎn)介、試驗目的、試驗計劃、試驗材料、試驗機及對照機情況、試驗用設備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗結果及結論。

應明確試驗相關(guān)人員，如試驗負責人、操作人員、評價(jià)人員、記錄人員、監查人員等。

試驗機及對照機情況應明確：試驗機的主機、換能器、刀頭型號，對照設備的醫療器械注冊證書(shū)編號及主機、換能器、刀頭型號。

試驗計劃中應詳述樣本量及分組，應說(shuō)明動(dòng)物的數量和分組。明確每只動(dòng)物切割的部位和各部位切割的數量。應對試驗步驟進(jìn)行描述，明確樣品準備、動(dòng)物準備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準備等。應對手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細描述，包括封閉前血管的描述及如何進(jìn)行封閉，以及封閉后標記的方法（若適用）。應給出評價(jià)指標及評價(jià)標準。應明確所采用的統計學(xué)方法。

試驗材料應明確實(shí)驗動(dòng)物的詳細情況（如種類(lèi)、性別、體重等）、動(dòng)物來(lái)源。應明確所用輔助設備的校準等情況。

試驗結果及結論應對各換能器連接各刀頭的試驗結果分別進(jìn)行評價(jià)。應提供完整的數據報告，包括：工作模式和能量檔位的應用情況（不同能量檔位選擇的原則、對應的情形和使用的次數），切割的組織情況及數量，閉合的血管類(lèi)型、血管尺寸、血管數量，設備編號，樣本編號，各評價(jià)指標的試驗結果及其分析等。組織病理學(xué)報告應提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應清楚標明損傷區域邊緣及測量方法。報告應由所有試驗相關(guān)人員簽字，并應由開(kāi)展試驗的機構和醫療器械注冊申請人簽章，簽字或簽章應注明日期。應明確所有試驗數據存檔的位置。

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