許多客戶(hù)都比較關(guān)心醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核中如何說(shuō)話(huà)，哪些話(huà)能說(shuō)，哪些話(huà)不能說(shuō)。想起一本暢銷(xiāo)書(shū)《會(huì )說(shuō)話(huà)的人運氣都不會(huì )太差》，對于注冊質(zhì)量管理體系考核同樣適用，本文一起聊聊聊這個(gè)話(huà)題。

在醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，并非話(huà)越多越好，也不是話(huà)少就好，語(yǔ)言是一門(mén)藝術(shù)，溝通是需要技巧和方法。醫療器械注冊人在準備體考時(shí)，也要提前準備好，特別是如下事項：

1.一定要提前指定好由誰(shuí)回答檢查員問(wèn)題，最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導陪同。

2.未在文件中規定而進(jìn)行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談。

3.問(wèn)啥答啥，不要搶話(huà)，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題。

一、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答十大要點(diǎn)

1.要將你所提供的回應，全部整理歸納；

2.要做你或部門(mén)需做的事，講你或部門(mén)所需講的；

3.要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過(guò)；

4.要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5.要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔；

6.要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在體考老師知道之前；

7.如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；

8.僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；

9.要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料；

10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

二、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核回答問(wèn)題十大禁忌

1.不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2.不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4.不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；

5.不要說(shuō)謊或回避；

6.不要給出不可能獲得支持的承諾；

7.不要首先申辯而后回應；

8.不要提供虛假的數據或信息；

9.不要違反SOP， 同時(shí)也不許體考老師違反；

10.不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。

總而言之，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核本質(zhì)是考核企業(yè)醫療器械研制和質(zhì)量保證能力的活動(dòng)，對組織能力的知悉而自信，對自身能力和素養的自信，將幫助企業(yè)在醫療器械注冊體系考核中取得更好表現。