頻譜治療儀有時(shí)又稱(chēng)作電磁波譜治療儀，在我國屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，屬于熱輻射治療設備，分類(lèi)編碼是09-02-02。本文為大家頻譜治療儀注冊費用、時(shí)間、流程和要求。

一、頻譜治療儀注冊費用

頻譜治療儀通常由機殼、輻射體、控制電路及電源線(xiàn)，具有促進(jìn)血液循環(huán)、改善血液流變性、促進(jìn)新陳代謝、改善神經(jīng)系統功能、提高機體免疫能力的作用。 可用于下列疾病的輔助治療： 支氣管炎、支氣管哮喘、慢性胃炎、十二指腸潰瘍、慢性肝炎、腸炎、便秘、腹瀉；預防傷口感染、傷口愈合不良、慢性前列腺炎；軟組織損傷、腰肌勞損、骨關(guān)節炎、頸椎??；帶狀皰疹、濕疹、神經(jīng)性皮炎、輕度燒傷、褥瘡、凍瘡；慢性盆腔炎、痛經(jīng)；小兒肺炎、腮腺炎。

在我國，頻譜治療儀屬于第二類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，與多數第二類(lèi)有源醫療器械注冊產(chǎn)品一樣，頻譜治療儀注冊費用包括三個(gè)部分：企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、制造及質(zhì)量保證能力建設的費用；產(chǎn)品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的服務(wù)費。拋開(kāi)企業(yè)自身產(chǎn)品研發(fā)及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬(wàn)左右（不同省份收費存在差異）。

二、頻譜治療儀注冊時(shí)間

頻譜治療儀注冊時(shí)間主要包括三個(gè)部分，一是企業(yè)研發(fā)及樣品生產(chǎn)時(shí)間，這個(gè)時(shí)間長(cháng)短取決于企業(yè)已有的條件和技術(shù)能力，因此，這個(gè)時(shí)間要企業(yè)自己去評估；二是注冊檢驗時(shí)間，通常在6個(gè)月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時(shí)間，目前來(lái)看，各省醫療器械技術(shù)審評時(shí)間差異較大，多數醫療器械發(fā)達省份注冊審評時(shí)間在6個(gè)月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢(xún)公司的角度，頻譜治療儀注冊時(shí)間從產(chǎn)品送檢之日起至取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的時(shí)間在1年左右。

此外，各地近期都在發(fā)布各類(lèi)優(yōu)化醫療器械注冊審評審批時(shí)間的通知，各地差異較大，總體上會(huì )比上述時(shí)間少。

三、頻譜治療儀注冊流程

紅外線(xiàn)是一種不可見(jiàn)光，在電磁波譜中它的波長(cháng)為760nm—20μm，用紅外線(xiàn)治療疾病的療法為紅外線(xiàn)療法。目前醫療用紅外線(xiàn)分為兩段，即短波紅外線(xiàn)（亦稱(chēng)近紅外線(xiàn)，波長(cháng)760nm—1.5μm）和長(cháng)波紅外線(xiàn)（亦稱(chēng)遠紅外線(xiàn)，波長(cháng)1.5μm—20μm）。紅外線(xiàn)治療設備是應用紅外線(xiàn)療法的治療儀器設備。

紅外線(xiàn)的穿透能力較弱，短波紅外線(xiàn)的有效穿透深度為1mm—10mm，可達真皮及皮下組織，長(cháng)波紅外線(xiàn)的有效穿透深度為0.05mm—1mm，僅達皮膚表皮的淺層。

紅外線(xiàn)的波長(cháng)長(cháng)，光量子能量低，作用于組織后只能引起分子轉動(dòng)，不能引起電子激發(fā)，其主要的生物學(xué)作用為熱效應而無(wú)光化學(xué)效應。紅外線(xiàn)照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線(xiàn)能量轉變成熱，熱效應是紅外線(xiàn)治療產(chǎn)品的主要作用機理。熱效應產(chǎn)生的治療作用包括：

（1）引起血管擴張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織的營(yíng)養代謝加強；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。

（2）使骨骼肌的肌張力降低，胃腸平滑肌松弛，緩解肌痙攣。

（3）降低感覺(jué)神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改善、缺血缺氧的好轉、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解等綜合因素可達到鎮痛的治療作用。

（4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表層組織干燥、結痂。

頻譜治療儀注冊流程主要包括：產(chǎn)品研發(fā)、定型——生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力具備——樣品生產(chǎn)——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產(chǎn)許可證——取得醫療器械生產(chǎn)許可證。

四、頻譜治療儀注冊要求

頻譜治療儀注冊產(chǎn)品主要性能指標：

1)功率550VA；

2）遠紅外光譜范圍：應在4μm～21μm范圍內；

3）遠紅外電熱理療儀溫度：范圍為35-50℃,控制精度應為小于±10%。

4）法向發(fā)射率：≥0.83。

此外，還應考慮紅外輻射器、溫度控制、照射時(shí)間控制等相關(guān)性能要求。

以上，僅供參考！

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