【摘要】4月16日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，國家局將在全國范圍內部署開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。行動(dòng)將重點(diǎn)針對利用網(wǎng)絡(luò )無(wú)證(如醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證)銷(xiāo)售醫療器械和銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫療器械營(yíng)銷(xiāo)環(huán)境；督促醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)全面開(kāi)展自查整改。

行動(dòng)方案從企業(yè)和各級負責醫療器械監管的部門(mén)兩方面提出要求。其中，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)要針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品的資質(zhì)、信息發(fā)布、銷(xiāo)售記錄以及儲存運輸條件等方面開(kāi)展全面自查整改，并向市級負責醫療器械監管的部門(mén)提交報告。

行動(dòng)方案要求，省級藥品監督管理部門(mén)重點(diǎn)檢查第三方平臺是否存在未經(jīng)備案擅自為入駐企業(yè)提供醫療器械交易服務(wù)，直接參與醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售等行為；是否按規定履行對入駐企業(yè)核實(shí)登記、阻止并報告入駐企業(yè)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為等義務(wù)；市縣級負責醫療器械監管的部門(mén)要重點(diǎn)檢查醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)是否存在“線(xiàn)下”未取得醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，以查處“線(xiàn)上”非法產(chǎn)品信息為線(xiàn)索，開(kāi)展“線(xiàn)下”追查，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )從事違法違規行為。

國家藥監局在公告中表示，各級藥品監管部門(mén)對發(fā)現的違法違規行為，依法從嚴查處；對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì )公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。