血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質(zhì)量管理體系中的設計開(kāi)發(fā)驗證事項，醫療器械注冊企業(yè)在開(kāi)展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？
血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質(zhì)量管理體系中的設計開(kāi)發(fā)驗證事項，醫療器械注冊企業(yè)在開(kāi)展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？
血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？
模擬血管解剖結構的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰的血管解剖結構，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長(cháng)度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。
申報資料需對模擬血管解剖結構的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(cháng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供血管解剖結構的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關(guān)文獻等。