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賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?
發(fā)布日期:2022-12-13 00:00瀏覽次數:2519次
賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)復雜。因為,消毒液是一個(gè)大范疇的概念,按照預期用途,有用于人體部位消毒的,如常見(jiàn)的酒精;有用于環(huán)境消毒的,常見(jiàn)的84消毒液;有用于醫療器械消毒的,常見(jiàn)的如檸檬酸消毒液。其中,有些屬于醫療器械,有些不屬于醫療器械,因此,是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具體分析。

賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?這個(gè)問(wèn)題有點(diǎn)復雜。因為,消毒液是一個(gè)大范疇的概念,按照預期用途,有用于人體部位消毒的,如常見(jiàn)的酒精;有用于環(huán)境消毒的,常見(jiàn)的84消毒液;有用于醫療器械消毒的,常見(jiàn)的如檸檬酸消毒液。其中,有些屬于醫療器械,有些不屬于醫療器械,因此,是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具體分析。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

賣(mài)消毒液需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

醫療器械許可制度是我國對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置許可制度,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械企業(yè),必須取得第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,方可開(kāi)展批準類(lèi)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

多數消毒液,如用于手消毒的酒精、用于環(huán)境消毒的84消毒液等屬于消字號產(chǎn)品,由于此類(lèi)產(chǎn)品不屬于醫療器械,不按照醫療器械進(jìn)行管理,因此,此類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

對于用于醫療器械消毒的消毒液,依據我國醫療器械分類(lèi)目錄,其屬于醫療器械,應按照醫療器械進(jìn)行管理。如用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)必須先行取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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