盡管有關(guān)銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)法規，在全國各地是統一的法規，即按照第三類(lèi)體外診斷試劑要求辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事項由市級市場(chǎng)監督管理局辦理，各地執法尺度和要求略有差異，一起來(lái)看看杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證注意事項。

杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項

1.銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑企業(yè)需要有冷庫嗎？

由于新冠抗原檢測試劑屬于常溫試劑盒，在流通環(huán)節中，并無(wú)冷藏和冷鏈運輸要求，因此，企業(yè)無(wú)需具備冷庫即可申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

2. 杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3.辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少時(shí)間？

正常情況，杭州銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要三周時(shí)間，第一周完成申報前的準備，第二周約現場(chǎng)檢查，第三周完成現場(chǎng)檢查不符合項整改，及取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。