盡管目前發(fā)生在醫療器械方面的網(wǎng)絡(luò )安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò )安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險防控及監管，今天帶大家一起來(lái)了解《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》的適用范圍。

《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械？

答：《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》適用于醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全的注冊申報，包括具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種及以上功能的第二、三類(lèi)獨立軟件和含有軟件組件的醫療器械(包括體外診斷醫療器械)；適用于自研軟件、現成軟件的注冊申報。

其中，網(wǎng)絡(luò )包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )，電子數據交換包括基于網(wǎng)絡(luò )、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸，遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò )的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)與控制，用戶(hù)(如醫務(wù)人員、患者、維護人員等)訪(fǎng)問(wèn)包括基于軟件用戶(hù)界面、電子接口的人機交互方式。