一次性使用真空采血管是最常見(jiàn)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫療機構、檢驗機構使用。近日，藥監局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來(lái)看一下。
一次性使用真空采血管是最常見(jiàn)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫療機構、檢驗機構使用。近日，藥監局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來(lái)看一下。
1.一次性使用真空采血管注冊產(chǎn)品，是否可以申報非無(wú)菌型號？
YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1項明確，“對于真空采集容器，如果未使用過(guò)，內部應無(wú)菌?！惫式ㄗh只申報無(wú)菌型一次性使用真空采血管產(chǎn)品。
2.一次性使用真空采血管注冊產(chǎn)品，其貨架有效期如何驗證？
由于真空度的保持性沒(méi)有公認的加速試驗的方法，目前只能以實(shí)際時(shí)間數據為依據進(jìn)行確定，故一次性使用真空采血管產(chǎn)品貨架有效期的驗證應采用實(shí)時(shí)穩定性研究。