醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家銷(xiāo)售醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，而是需要根據企業(yè)銷(xiāo)售產(chǎn)品的來(lái)源及管理類(lèi)別的不同，按照文中對應的三種業(yè)務(wù)場(chǎng)景，具備相應資質(zhì)。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

單就問(wèn)題本身來(lái)說(shuō)，很難直接回答生產(chǎn)企業(yè)是否需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械，通常有如下三種業(yè)務(wù)場(chǎng)景。

場(chǎng)景一：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自家生產(chǎn)的醫療器械，這種情況下，按照我國醫療器械監管法規，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需辦理第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證或是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，即可開(kāi)展醫療器械銷(xiāo)售活動(dòng)。

場(chǎng)景二：生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其它廠(chǎng)家家生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，如企業(yè)銷(xiāo)售其它廠(chǎng)家生產(chǎn)的第二類(lèi)醫療器械，則需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售其它廠(chǎng)家生產(chǎn)的第三類(lèi)醫療器械，則需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

場(chǎng)景三：生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其它廠(chǎng)家生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械，這種情況，企業(yè)無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或是第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但需要注意企業(yè)營(yíng)業(yè)執照經(jīng)營(yíng)范圍是否包括第一類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。