2022年度國家藥監局2022年5月-7月期間國家藥監局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見(jiàn)的通知，具體醫療器械同品種比對臨床評價(jià)注冊審查指導原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。

我們來(lái)看一下國家藥監局2022年發(fā)布的醫療器械同品種比對臨床評價(jià)相關(guān)法規：

2022年5月19日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號）》；

2022年6月16日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第24號）》；

2022年7月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑的通告（2022年第30號）》；

2022年10月國家藥監局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節假體同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項醫療器械注冊審查指導原則意見(jiàn)的通知。

如果細看分類(lèi)子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評價(jià)推薦路徑，我們會(huì )發(fā)現，多數二類(lèi)不在免臨床目錄產(chǎn)品的推薦路徑是醫療器械同品種比對臨床評價(jià)；許多三類(lèi)非免臨床產(chǎn)品的推薦路徑同樣是醫療器械同品種比對臨床評價(jià)路徑。具體產(chǎn)品的同品種臨床評價(jià)注冊審查指導原則的出臺，進(jìn)一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價(jià)鋪平道路。

由此，可以預見(jiàn)，醫療器械同品種比對臨床評價(jià)將會(huì )更廣泛的應用在非首創(chuàng )產(chǎn)品的醫療器械臨床評價(jià)。