對于醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，硬件上的投入，一是廠(chǎng)房及公用設施，二是生產(chǎn)設備，三是實(shí)驗室和檢驗設備。醫療器械注冊企業(yè)例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個(gè)近期客戶(hù)高頻咨詢(xún)到的問(wèn)題，在此一并說(shuō)明。

醫療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品需要滿(mǎn)足某國家強制性標準，該標準中有一項性能指標檢測需要配備一臺專(zhuān)用檢測設備，企業(yè)的一家子公司（全資收購）正好有這臺檢測設備，企業(yè)是否可以不另行采購，使用子公司的檢測設備進(jìn)行檢測？

答：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范明確規定：需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)醫療器械注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以企業(yè)一般應自行配備常規檢驗項目用檢驗設備。