為進(jìn)一步規范定量檢測體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，并于2022年8月26日正式發(fā)布。

定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

分析性能評估資料是評價(jià)產(chǎn)品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W(xué)合理地開(kāi)展產(chǎn)品的分析性能評估，確定產(chǎn)品的各項分析性能指標，是產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵過(guò)程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定量體外診斷試劑進(jìn)行充分的分析性能評估，并整理形成注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對定量檢測體外診斷試劑分析性能評估的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則所述定量檢測體外診斷試劑是指可測量分析物（analyte）的量或濃度并以適當單位的數字量值表達結果的試劑，其產(chǎn)品預期用途一般描述為“本產(chǎn)品用于體外定量檢測某樣本中的分析物濃度或含量等”。本指導原則不適用于基于量值檢測并通過(guò)閾值判斷結果的定性檢測試劑或半定量檢測試劑。

本指導原則主要描述定量檢測體外診斷試劑分析性能評估的原則性要求，如申報產(chǎn)品已有針對性的具體指導原則，其分析性能評估可同時(shí)參照相應產(chǎn)品的指導原則進(jìn)行。

本指導原則適用于定量檢測體外診斷試劑，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為6840。

本指導原則適用于進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品注冊和變更注冊的分析性能評估，包括申報資料中的部分要求，其他未盡事宜，應當符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規的要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）分析性能評估的總體要求

1.檢測系統的要求

體外診斷試劑的檢測系統是指由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、檢測設備等構成的，可完成樣本從處理到最終結果報告所有階段的組合。應采用完整、確定的檢測系統進(jìn)行分析性能評估。

2.試劑要求

分析性能評估用試劑應為原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)選擇和確定后，在有效質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的體外診斷試劑產(chǎn)品。申請人研發(fā)實(shí)驗室配制試劑的分析性能評估資料不作為注冊資料提交。

3.操作要求

操作者應能正確、熟練地進(jìn)行試劑、方法及樣本相關(guān)的操作，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)要求進(jìn)行校準和質(zhì)控程序，質(zhì)控符合要求后，按試驗方案進(jìn)行試劑的分析性能評估。

4.適用機型的要求

如果試劑適用不同的機型，需要在不同機型上分別進(jìn)行分析性能評估。應采用一個(gè)或多個(gè)機型，進(jìn)行充分的試劑分析性能建立研究，對于其他機型，應分析各適用機型的工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等，如基本相同，可基于風(fēng)險分析對已建立的分析性能指標進(jìn)行合理驗證。所有適用機型驗證的分析性能應基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應針對該差異采用不同機型進(jìn)行充分的分析性能建立研究。

5.包裝規格的要求

如試劑包含不同包裝規格，需對各包裝規格間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同規格間存在性能差異，需采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估；如不同規格間不存在性能差異，需要詳細說(shuō)明各規格間的差別及可能產(chǎn)生的影響，采用具有代表性的包裝規格進(jìn)行分析性能評估。

6.樣本要求

用于分析性能評估的樣本，應盡量與預期適用的真實(shí)臨床樣本一致，并按照說(shuō)明書(shū)描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運輸和保存。如特定濃度的樣本難以獲得，可采用不同濃度的樣本及陰性樣本進(jìn)行混合；如特定型別的樣本難以獲得，可合理采用標準菌株或毒株、臨床分離培養物等。

（二）分析性能評估項目的具體要求

定量檢測體外診斷試劑的分析性能一般包括正確度，精密度，包容性，空白限、檢出限及定量限，分析特異性，高劑量鉤狀效應，測量區間及可報告區間，適用的樣本類(lèi)型等。產(chǎn)品的準確度（accuracy）與正確度和精密度有關(guān)。申請人應設計合理的試驗方案，對各項分析性能進(jìn)行充分評估。

1. 正確度（trueness）

正確度由系統測量誤差決定，通常用偏倚（bias）表示。根據檢測試劑的實(shí)際情況，參考物質(zhì)、比較測量程序等的可獲得性，申請人可選擇下述方法進(jìn)行正確度評價(jià)。應提供正確度評價(jià)用物質(zhì)或比較測量程序的基本信息和選擇依據。

1.1使用參考物質(zhì)的正確度評價(jià)

參考物質(zhì)的值可作為參考量值，用于評估試劑檢測結果的偏倚。推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)，公認的參考品、標準品，參考測量程序賦值的臨床樣本。不可采用產(chǎn)品校準品、申報試劑檢測系統定值的質(zhì)控品進(jìn)行正確度評價(jià)。

建議采用2～3個(gè)水平的參考物質(zhì)，代表試劑測量區間內的不同濃度，其中應包括醫學(xué)決定水平或參考區間上/下限附近的濃度。進(jìn)行多次重復檢測，采用檢測結果平均值與參考量值計算偏倚。如參考物質(zhì)只有1個(gè)水平，且無(wú)合理稀釋方法，亦可在說(shuō)明原因的基礎上，僅采用1個(gè)水平的參考物質(zhì)進(jìn)行正確度評價(jià)。

1.2方法學(xué)比對

采用申報試劑與合理的比較測量程序同時(shí)檢測臨床樣本，通過(guò)兩者的比對研究和偏倚估計，進(jìn)行申報試劑的正確度評價(jià)。比較測量程序可選擇同類(lèi)試劑或者參考測量程序。臨床樣本的濃度水平應覆蓋申報試劑的測量區間。在性能建立時(shí)，建議對每個(gè)樣本重復檢測，以平均值或中位數進(jìn)行回歸分析，并評價(jià)醫學(xué)決定水平或參考區間上/下限濃度的偏倚。

1.3回收試驗

對于可獲得標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品的試劑（例如部分臨床化學(xué)檢測試劑），可采用回收試驗進(jìn)行正確度評價(jià)。將標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進(jìn)行檢測。標準溶液、標準物質(zhì)的體積與臨床樣本的體積比應不會(huì )產(chǎn)生基質(zhì)的變化，一般加入體積不超過(guò)總體積的10%。

檢測至少3個(gè)水平的回收樣品，代表試劑測量區間內的高、中、低濃度，其中應包括醫學(xué)決定水平或參考區間上/下限附近的濃度。每個(gè)濃度應進(jìn)行多次重復檢測，采用檢測結果平均值計算回收率。

2. 精密度（precision）

精密度由隨機測量誤差決定，通常用標準差、方差或變異系數表示。影響精密度的條件包括：操作者、測量?jì)x器、測量程序、試劑批次(lot)、校準（校準品批次，校準周期）、運行（run）、時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件（實(shí)驗室溫度、濕度、空氣質(zhì)量、管理等）等。精密度包括重復性、中間精密度和再現性。

重復性指在重復性條件下的精密度，包括相同測量程序、相同操作者、相同測量系統、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并且在短時(shí)間段內對同一或相似被測對象重復測量。重復性條件代表基本不變的測量條件，此條件產(chǎn)生測量結果的變異最小。

再現性又稱(chēng)實(shí)驗室間精密度，指在包括了不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測量系統的測量條件下對同一或相似被測對象重復測量的精密度，其中不同測量系統可使用不同測量程序。再現性條件代表最大改變的測量條件。

重復性和再現性是精密度的兩種極端情況，界于兩種極端情況之間的精密度，稱(chēng)為中間精密度，指在包括相同的測量程序、相同地點(diǎn)的測量條件下對相同或相似的被測對象在一長(cháng)時(shí)間段內重復測量的精密度，可包含其他相關(guān)條件的改變，例如不同操作者、試劑批號等。實(shí)驗室內精密度考慮了體外診斷試劑在醫學(xué)實(shí)驗室使用過(guò)程中的運行、時(shí)間等影響因素，歸類(lèi)為中間精密度的一種情況。

應根據各測量條件對檢測結果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進(jìn)行評價(jià)，包括重復性、實(shí)驗室內精密度、實(shí)驗室間精密度和批間（lot-to-lot）精密度。

精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測樣本或其混合物。樣本濃度一般包括測量區間高、中、低在內的3～5個(gè)水平，應有醫學(xué)決定水平或參考區間上/下限濃度附近的樣本。精密度研究可能涉及多天、多地點(diǎn)檢測，應確保樣本的穩定性和一致性，可將樣本等分保存。

3. 包容性（inclusivity）

對于病原體檢測試劑，應驗證申報試劑具有檢出不同亞群（組）、血清型或基因型的能力。對于部分人類(lèi)基因檢測試劑，應驗證申報試劑可檢出中國人群已知的常見(jiàn)基因型別和突變位點(diǎn)。應采用略高于檢出限濃度的各型別樣本進(jìn)行重復檢測研究。建議采用樣本為滅活的臨床樣本或標準菌株/毒株。對于罕見(jiàn)的型別可根據推薦度依次選用：假病毒（病原體檢測適用）、細胞株（人類(lèi)基因檢測適用）、人工克隆或合成的DNA、RNA或蛋白。應提供各個(gè)研究樣本的來(lái)源、性質(zhì)確定方法及濃度等信息。

4. 空白限、檢出限及定量限 

定量檢測體外診斷試劑對樣本濃度下限的檢出能力指標包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定量限（LoQ）。申請人應根據產(chǎn)品的具體情況選擇適用的方法進(jìn)行檢出能力的研究，如產(chǎn)品不適用于LoB、LoD和LoQ的概念，應提供充分說(shuō)明。

4.1 空白限、檢出限及定量限的建立

LoB，LoD，LoQ的建立需分別選擇多個(gè)獨立的樣本（空白樣本、低濃度水平樣本、已知濃度的低水平樣本），在多天內進(jìn)行研究。

LoB一般由多個(gè)獨立的空白樣本（無(wú)分析物）的檢測結果計算獲得；LoD一般由多個(gè)獨立的低濃度（含有分析物）樣本的檢測結果，結合LoB進(jìn)行計算獲得。應根據具體產(chǎn)品的原理、檢測結果差異和數據分布，選擇合理的試驗方案和統計分析方法。對于空白樣本檢測結果為陰性或零，LoD濃度樣本在預設概率下（例如95%）檢測結果為陽(yáng)性的試劑，可采用對多個(gè)已知分析物濃度的樣本進(jìn)行系列稀釋后重復檢測獲得LoD，例如病原體核酸檢測試劑，采用95%陽(yáng)性檢出率作為其LoD。對于分析物包括不同型別的檢測試劑，應納入所有代表型別的樣本，分別計算各型別的LoD，取最大值作為申報試劑的LoD。罕見(jiàn)型別可在LoD建立過(guò)程中評估，亦可在驗證過(guò)程中進(jìn)行確認。

LoQ應滿(mǎn)足預設準確度指標，即考慮偏倚和精密度的要求。偏倚可通過(guò)檢測具有可接受參考量值的樣本進(jìn)行評估，所以需獲得已知濃度的低水平樣本，例如本文（二）1.1中所述參考物質(zhì)。如涉及將樣本稀釋至低濃度水平，應確保稀釋液不引起明顯的基質(zhì)效應，且在低濃度區間呈線(xiàn)性。精密度的評估可根據檢測試劑及其應用確定其測量條件，一般應至少包括重復性和日間精密度。

在某些情況下，如無(wú)法在合適的低水平分析物濃度下確定偏倚，可采用其他合理的替代方法評估LoQ，例如研究試劑精密度達到特定要求時(shí)的最低分析物濃度。建議僅在無(wú)法確定偏倚時(shí)采用替代方法，并且應設置較為嚴格的精密度要求。

4.2空白限、檢出限及定量限的驗證

LoB，LoD，LoQ的驗證需各選擇至少2個(gè)樣本（空白樣本、檢出限濃度樣本、定量限濃度樣本），在多天內進(jìn)行試驗。每個(gè)試劑批次至少需要獲得20個(gè)檢測結果，計算符合要求的檢測結果比例，如果比例符合統計學(xué)要求/預設的臨界值，則4.1建立的LoB，LoD，LoQ得到驗證。一般來(lái)講，LoB總是低于LoD，而LoD則低于或等于LoQ。

5. 分析特異性（analytical specificity）

分析特異性受干擾（interference）和交叉反應（cross-reactivity）的影響。申請人應分析待測樣本中及試劑使用過(guò)程中潛在的干擾物質(zhì)和交叉反應。

5.1干擾試驗

可采用添加干擾物質(zhì)的樣本進(jìn)行研究，如果干擾物質(zhì)的基質(zhì)與適用樣本不同，則添加量宜少于總體積的5%（溶解度允許條件下），并盡量使用接近體內循環(huán)形式的樣品或純品。

添加干擾物質(zhì)的研究方法如下：首先對可疑干擾物質(zhì)采用臨床樣本中的最高濃度（最差情形）進(jìn)行干擾篩查或驗證，一般采用配對比對的方式，比較添加與未添加高濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測結果的差異。如果差異超出接受范圍或對臨床有顯著(zhù)性影響，可確認該物質(zhì)為干擾物質(zhì)，應評估該干擾物質(zhì)濃度與干擾程度之間的關(guān)系；如果差異在接受范圍內或對臨床無(wú)顯著(zhù)性影響，可認為該濃度的物質(zhì)不產(chǎn)生干擾，應明確不產(chǎn)生干擾的物質(zhì)濃度上限。

在對可疑干擾物質(zhì)進(jìn)行干擾篩查或驗證時(shí)，建議采用至少2個(gè)分析物水平的樣本，其濃度應在醫學(xué)決定水平或參考區間上/下限附近。在評估干擾物質(zhì)濃度與干擾程度之間關(guān)系時(shí)，可適當增加樣本數量，納入更多分析物水平的樣本。

申請人除按照上述方法采用添加干擾物質(zhì)的樣本進(jìn)行研究外，亦可采用有代表性的患者樣本，通過(guò)申報試劑與不受該干擾物影響的測量程序檢測結果間的比對，進(jìn)行干擾物質(zhì)研究。

常見(jiàn)的內源性干擾物質(zhì)包括血紅蛋白、脂類(lèi)、膽紅素、白細胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關(guān)蛋白、患者體內的異常生化代謝物等；常見(jiàn)的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（抗凝劑或防腐劑）、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過(guò)程中接觸到的物質(zhì)，樣本污染物；亦應考慮文獻中已報道的對類(lèi)似試劑或測量程序存在干擾的物質(zhì)。申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇潛在的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗證。

5.2交叉反應

交叉反應研究需對可能的交叉反應物質(zhì)進(jìn)行檢測，對檢測結果設定合理的接受范圍，如果超出接受范圍，可認為該物質(zhì)產(chǎn)生交叉反應，應評估該物質(zhì)濃度與交叉程度之間的關(guān)系。如檢測結果在接受范圍內，可認為該濃度的物質(zhì)不產(chǎn)生交叉反應，應明確不產(chǎn)生交叉反應的物質(zhì)濃度上限。

建議選擇高濃度的交叉反應物質(zhì)進(jìn)行驗證，應提供用于交叉反應驗證物質(zhì)的來(lái)源、制備、濃度等基本信息。

常見(jiàn)的交叉反應物質(zhì)包括分析物的結構類(lèi)似物、具有同源性序列的核酸片段、檢測范圍外的型別，易共存的其他類(lèi)似物、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物（包含近緣微生物），已報道對類(lèi)似試劑或測量程序存在交叉反應的物質(zhì)等。還應考慮到由于產(chǎn)品原材料設計可能引入的交叉反應。如病原體抗體檢測試劑采用基因重組抗原，應增加對異源物質(zhì)，如表達宿主的特異性抗體的交叉反應評價(jià)。申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)選擇潛在的交叉反應物質(zhì)進(jìn)行驗證。

6. 高劑量鉤狀效應（high dose hook effect）

對于部分免疫學(xué)原理的產(chǎn)品，檢測含有極高濃度的待測抗體/抗原的樣本時(shí)，飽和反應可能導致檢測濃度值低于真實(shí)值。建議對多個(gè)含有高濃度分析物的樣本進(jìn)行梯度稀釋后由低濃度至高濃度檢測，每個(gè)梯度的稀釋液重復多份進(jìn)行檢測，明確不產(chǎn)生鉤狀效應的最高分析物濃度。

7. 測量區間及可報告區間

7.1線(xiàn)性區間（linearity interval）及測量區間（measuring interval）

線(xiàn)性區間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本。當建立試劑的線(xiàn)性區間時(shí)，需配制較預期線(xiàn)性區間更寬的9個(gè)左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本），每個(gè)樣本進(jìn)行多次重復檢測，根據可接受線(xiàn)性偏差和各濃度的重復性，確定檢測次數。采用重復檢測均值和預期值進(jìn)行直線(xiàn)回歸分析，建議采用加權最小二乘回歸等分析方法，提供散點(diǎn)圖、線(xiàn)性回歸方程、線(xiàn)性相關(guān)系數（r）及線(xiàn)性偏差，判斷結果是否滿(mǎn)足可接受標準。

當驗證試劑的線(xiàn)性區間時(shí)，需配制覆蓋整個(gè)線(xiàn)性區間的至少5個(gè)不同濃度的樣本，每個(gè)樣本至少重復檢測2次。

測量區間，也稱(chēng)分析測量區間，在該區間內，臨床樣本在未經(jīng)稀釋、濃縮，或非常規測量程序中步驟的其他前處理情況下，檢測結果的線(xiàn)性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內。測量區間下限為定量限，線(xiàn)性區間包含測量區間。

7.2擴展測量區間和可報告區間

如對超出測量區間濃度的樣本可進(jìn)行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數，從而確定試劑的擴展測量區間和可報告區間。兩者上限均為測量區間上限╳稀釋倍數，擴展測量區間的下限為測量區間上限，可報告區間下限為檢出限。

8. 適用的樣本類(lèi)型

如果試劑適用于多種樣本類(lèi)型（包括抗凝劑），應采用合理方法評價(jià)每種樣本類(lèi)型的適用性。對具有可比性的樣本類(lèi)型，可選擇具有統計學(xué)意義數量的樣本進(jìn)行樣本一致性的同源比對研究；對于不具有可比性的樣本類(lèi)型，應對每種樣本類(lèi)型分別進(jìn)行分析性能評估。

如果樣本的采集、處理方式存在差別，例如適用不同采樣器、不同樣本保存液、不同核酸提取與純化等處理方法，應分析這些差別的潛在影響，并進(jìn)行針對性的分析性能驗證。

本文件主要介紹定量檢測體外診斷試劑常見(jiàn)的分析性能，根據產(chǎn)品特性，可能還需研究其他分析性能，暫不在本文敘述。

（三）分析性能評估申報資料的要求

申請人應提交體外診斷試劑產(chǎn)品的分析性能評估資料，對于每項性能均應明確具體研究目的、試驗方法、原始數據和數據的統計分析過(guò)程及結果。相關(guān)基本信息也應在申報資料中進(jìn)行描述，包括試驗地點(diǎn)，試驗采用的具體試劑、校準品和質(zhì)控品的名稱(chēng)、規格和批號，儀器名稱(chēng)和型號，樣本類(lèi)型、來(lái)源、處理方法、基質(zhì)類(lèi)型及所含物質(zhì)信息等。

分析性能評估的結論應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行描述，綜合不同試劑規格、批次及適用機型的試驗結果，合理描述產(chǎn)品的分析性能。

三、名詞解釋

1. 分析物：具有可測量特性的樣品組分。例如在“血漿中葡萄糖物質(zhì)濃度”中，“葡萄糖”是分析物。

2. 正確度：指無(wú)窮多次重復測量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。

3. 精密度：是指在規定條件下，對同一或相似被測對象重復測量得到測量示值或測得量值間的一致程度。

4. 線(xiàn)性：指給出與樣品中被測量的值直接成比例的測得量值的能力。

5. 線(xiàn)性區間：在這個(gè)區間內，測量結果充分地符合一條合適的直線(xiàn)。

6. 空白限：指測量空白樣本時(shí)可能觀(guān)察到的最高測量結果。

7. 檢出限：由給定測量程序得到的測得量值，對于此值，在給定聲稱(chēng)物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α時(shí)，聲稱(chēng)不存在該成分的誤判概率為β。對于核酸檢測試劑，指持續檢出的最低分析物濃度。

8. 定量限：指達到預設準確度要求時(shí)可測量的最低分析物濃度。

9. 干擾：是由一個(gè)影響量引起的測量的系統效應，該影響量自身不在測量系統中產(chǎn)生信號，但它會(huì )引起示值的增加或減少。

10. 交叉反應：指不是分析物的物質(zhì)與試劑反應的程度。

11. 高劑量鉤狀效應：是指在免疫化學(xué)測量程序中由相對抗體濃度抗原濃度過(guò)量或相對抗原濃度抗體濃度過(guò)量時(shí)的抗原-抗體免疫復合物減少而引起的負偏倚。

12. 測量程序：按照一個(gè)或多個(gè)測量原理和給定的測量方法，基于一種測量模型，對測量所作的詳細描述，包括獲得測量結果所必需的任何計算。

四、參考文獻

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[6] CLSI. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.

[7] CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.

五、起草單位

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心