錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
發(fā)布日期:2022-08-07 11:53瀏覽次數:1273次
醫療器械延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)與多數證書(shū)續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書(shū)的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料，真實(shí)情況，錯過(guò)延續注冊導致證書(shū)失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來(lái)寫(xiě)個(gè)亡羊補牢式的要點(diǎn)，錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
醫療器械延續注冊的時(shí)間節點(diǎn)與多數證書(shū)續證規定有明顯區別，為了更大可能的為證書(shū)的持續有效提供保障，醫療器械續證要求企業(yè)必須在到期6個(gè)月前提交第二類(lèi)醫療器械延續注冊申報資料，真實(shí)情況，錯過(guò)延續注冊導致證書(shū)失效的情形時(shí)有發(fā)生。本文來(lái)寫(xiě)個(gè)亡羊補牢式的要點(diǎn)，錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
錯過(guò)醫療器械延續注冊時(shí)間，臨床評價(jià)怎么辦？
已注冊產(chǎn)品如未能在規定時(shí)間內申請醫療器械延續注冊，按照法規要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數據應該如何提供？
此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)。同品種對比主要關(guān)注申報產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數據包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數據，包括上市后不良事件在內的臨床經(jīng)驗數據。