FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。
美國及北美市場(chǎng)是醫療器械主要市場(chǎng)自已，了解2022年度醫療器械FDA注冊流程和費用，將有助于企業(yè)更加精準的做好北美市場(chǎng)開(kāi)拓計劃。
一、2022年度醫療器械FDA注冊費用：
FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開(kāi)始繳納，截止日是12月31日。
二、醫療器械FDA注冊流程：
以2類(lèi)產(chǎn)品510（K）產(chǎn)品為例說(shuō)明：
產(chǎn)品檢測（性能測試、生物學(xué)測試、老化試驗）——510K文件編撰——FDA510K申請——支付FDA注冊費用——獲得FDA評審中心審批的K號——美國代理人服務(wù)簽署和生效——FDA企業(yè)登記和產(chǎn)品列名——支付 FDA 制造商年度認證費用——注冊審批完成，獲得批準號碼