是否需要對醫療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規格開(kāi)展穩定性研究？
發(fā)布日期:2022-07-11 10:24瀏覽次數:1159次
開(kāi)展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個(gè)規格型號，那企業(yè)如何開(kāi)展穩定性研究？
開(kāi)展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進(jìn)行，如同一注冊單元涉及多個(gè)規格型號，那企業(yè)如何開(kāi)展穩定性研究？
是否需要對醫療器械注冊產(chǎn)品的所有型號規格開(kāi)展穩定性研究？
開(kāi)展穩定性研究用的樣品應具備典型性，其研究結果應能夠證明所注冊產(chǎn)品中所有型號規格產(chǎn)品的穩定性。評估研究用樣品的典型性時(shí)至少應考慮不同型號規格產(chǎn)品在結構及組成、性能要求、制造材料、加工工藝（如滅菌方式）、包裝等方面的差異。
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