有源手術(shù)器械是有源醫療器械注冊?產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備、高頻/射頻手術(shù)設備、微波手術(shù)設備、冷凍手術(shù)設備、沖擊波手術(shù)設備、手術(shù)導航/控制系統、手術(shù)照明設備等細分類(lèi)目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規范器械命名。
有源手術(shù)器械是有源醫療器械注冊產(chǎn)品家族重要組成，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備、高頻/射頻手術(shù)設備、微波手術(shù)設備、冷凍手術(shù)設備、沖擊波手術(shù)設備、手術(shù)導航/控制系統、手術(shù)照明設備等細分類(lèi)目。2022年底，總局針對有源手術(shù)器械發(fā)布了《有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則（2022年第26號）》，進(jìn)一步規范器械命名。
有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)命名指導原則
本指導原則依據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》制定，用于指導有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)的制定。
本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用。隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導航及控制系統、手術(shù)照明設備等醫療器械。
二、核心詞和特征詞的制定原則
（一）核心詞
有源手術(shù)器械核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術(shù)設備”“激光手術(shù)設備”“高頻手術(shù)設備”等。
（二）特征詞
有源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內容：
——引導方式：指引導超聲聚焦的方式，如“超聲引導”“磁共振引導”。
——脈沖特性：指激光在時(shí)間特性上的輸出方式，如“長(cháng)脈沖或連續”“調Q”等。
——工作物質(zhì)：指用來(lái)實(shí)現粒子數反轉并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的物質(zhì)，如“二氧化碳”“半導體”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“等離子”“氬氣”。
——結構特點(diǎn)：對產(chǎn)品特定結構、外觀(guān)形態(tài)的描述，如“針狀”“環(huán)狀”。
——制冷劑：指完成能量轉化的媒介物質(zhì)，如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源：指手術(shù)照明設備采用的光源，如“LED”
“鹵素燈”。
——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫療器械。
——提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫療器械產(chǎn)品。
——適用場(chǎng)景：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。
——使用部位：指產(chǎn)品在人體的作用部位，如關(guān)節、鼻竇等。
（三）特征詞的缺省
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱(chēng)中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。如醫用光纖有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，因此，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。
三、通用名稱(chēng)的確定原則
（一）通用名稱(chēng)組成結構
有源手術(shù)器械通用名稱(chēng)按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。
（二）核心詞和特征詞選取原則
核心詞和特征詞應根據產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語(yǔ)，可對術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補充或調整。
核心詞應在該類(lèi)別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。
（三）特別說(shuō)明
本指導原則將僅含有手術(shù)部件的微波治療設備的核心詞命名為“微波手術(shù)設備”。對于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設備，建議命名為“微波治療儀”。
四、命名術(shù)語(yǔ)表
在表1到表9中，列舉了有源手術(shù)器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對其進(jìn)行了描述。
表1.超聲手術(shù)設備及附件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 超聲手術(shù)設備 | 核心詞 | 超聲軟組織手術(shù)設備 | 用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離。 |
核心詞 | 超聲骨組織手術(shù)設備 | 用于對骨組織，以及牙齒、骨替代材料等進(jìn)行切割、整形、破碎等。 |
核心詞 | 超聲吸引手術(shù)設備 | 用于人體肝臟、顱內腫瘤組織的破碎、乳化和吸引。 |
核心詞 | 超聲碎石設備 | 在內窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負壓吸引將碎石排出體外。 |
核心詞 | 超聲清創(chuàng )設備 | 用于對人體部分可直接接觸的污染與感染部位的超聲清創(chuàng )。 |
2 | 高強度超聲治療設備 | 核心詞 | 高強度聚焦超聲消融治療系統 | 由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統，超聲強度超過(guò)1000W/cm2。 |
特征詞1-引導方式 | 通用（缺?。?/p> | 不強調引導方式的，通常指超聲引導。 |
磁共振引導 | 通過(guò)磁共振引導聚焦超聲治療的。 |
核心詞 | 聚焦超聲治療系統 | 由單元換能器或多元換能器陣列構成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過(guò)傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強透過(guò)患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統。 超聲強度不超過(guò)1000W/cm2。 |
核心詞 | 聚焦超聲減脂儀 | 采用聚焦或弱聚焦超聲波，利用高能量的聚焦超聲破壞腹部皮下脂肪層的脂肪細胞。 超聲強度一般不超過(guò)1000W/cm2。 |
3 | 超聲手術(shù)設備附件 | 核心詞 | 超聲軟組織手術(shù)刀頭 | 超聲軟組織手術(shù)系統用附件。 |
超聲骨組織手術(shù)刀頭 | 超聲骨組織手術(shù)系統用附件。 |
超聲吸引手術(shù)刀頭 | 超聲吸引手術(shù)系統用附件。 |
超聲碎石桿 | 超聲碎石系統用附件。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
表2.激光手術(shù)設備及附件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 激光手術(shù)設備 | 核心詞 | 激光手術(shù)設備 | 用于對機體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固和照射，以達到手術(shù)治療的目的。 |
特征詞1-脈沖特性 | 長(cháng)脈沖或連續 （缺?。?/p> | 激光以連續或脈沖寬度ms量級、μs量級輸出。 |
調Q | 使激光器諧振腔Q值由低到高突變，以脈沖寬度為ns量級輸出。 |
皮秒 | 激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。 |
特征詞2- 工作物質(zhì) | 半導體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等（單一工作物質(zhì)名稱(chēng)） | 用來(lái)實(shí)現粒子數反轉并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體工作物質(zhì)，適用于工作物質(zhì)為1種的情形。 |
多工作物質(zhì) （缺?。?/p> | 激光工作物質(zhì)為2種以上類(lèi)型激光器。 |
2 | 激光光纖 | 核心詞 | 醫用激光光纖 | 用于傳輸激光能量。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無(wú)菌 （缺?。?/p> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
表3.高頻/射頻手術(shù)設備及附件
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
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1 | 高頻手術(shù)設備 | 核心詞 | 高頻手術(shù)設備 | 用于外科手術(shù)中利用高頻（通常高于200kHz低于5MHz）電流對相應組織進(jìn)行切割和凝固。 |
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特征詞1- 結構特點(diǎn) | 通用（缺?。?/p> | 除僅含雙極模式外所有高頻手術(shù)設備。 |
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雙極 | 僅含有雙極模式的高頻手術(shù)設備。在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨連接中性電極（或使用患者身體作為對地電容），在一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預期效果。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 通用（缺?。?/p> | 無(wú)氬氣、等離子、閉合模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣控制裝置和相應的氬氣模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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閉合 | 利用高頻電能結合專(zhuān)用刀頭鉗口恒定壓力，閉合血管、脈管和組織束，通過(guò)刀頭內置刀片完成相應部位切割。 |
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2 | 射頻消融設備 | 核心詞 | 射頻消融設備 | 設備輸出的射頻能量傳遞到預期消融的部位，達到消融的目的。 |
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特征詞1- 使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 非專(zhuān)用部位使用。 |
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心臟等（專(zhuān)用部位） | 專(zhuān)用部位，如心臟、肝臟、耳鼻喉、腎動(dòng)脈等。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 等離子 | 具有等離子模式，需利用導電介質(zhì)進(jìn)行。 |
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無(wú)等離子（缺?。?/p> | 無(wú)等離子模式。 |
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3 | 氬保護氣凝設備 | 核心詞 | 氬氣控制器 | 利用氬氣源，在兩個(gè)電極之間的氬氣帶內產(chǎn)生高頻電流。配合高頻手術(shù)設備進(jìn)行氬氣增強下的電外科手術(shù)，保證氬氣在手術(shù)電極周?chē)鲃?dòng)，用于減輕組織煙霧和碳化形成。 |
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4 | 高頻/射頻用電極及導管 | 核心詞 | 電刀筆 | 開(kāi)放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，僅包括手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器，不包括電極。 |
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高頻手術(shù)電極 | 開(kāi)放手術(shù)下使用的單極高頻手術(shù)附件，由手術(shù)手柄、電纜、手術(shù)連接器和電極組成，一體式結構不可拆分。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 通用（缺?。?/p> | 無(wú)排煙、氬氣、等離子模式。 |
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等離子 | 具有等離子模式。 |
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排煙 | 具有排煙模式。 |
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氬氣 | 具有氬氣模式。 |
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核心詞 | 電刀筆電極 | 使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件。配合電刀筆使用。 |
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特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
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可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
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特征詞2 結構特點(diǎn) | 針狀 | 電極頭部形狀為針狀，用于精細部位切割。 |
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環(huán)狀 | 電極頭部形狀為環(huán)狀。 |
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球狀 | 電極頭部形狀為球狀。 |
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刃狀（缺?。?/p> | 電極頭部形狀為刃狀。 |
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特征詞3- 技術(shù)特點(diǎn) | 涂層 | 電極表面有功能性材料覆蓋，用以防止粘連和聚集能量的作用。 |
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無(wú)涂層（缺?。?/p> | 電極表面無(wú)功能性材料覆蓋。 |
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核心詞 | 中性電極 | 電極預期為高頻電流的單極應用提供一個(gè)低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過(guò)高的溫升或非預期的灼傷這類(lèi)效應。 |
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特征詞1 結構特點(diǎn) | 一體式 | 中性電極與連接舌導線(xiàn)，導線(xiàn)插頭一體化設計。 |
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分體式（缺?。?/p> | 僅含中性電極，連接舌導線(xiàn)與導線(xiàn)插頭為獨立元器件。 |
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核心詞 | 雙極電凝鑷 | 連接高頻設備，用于雙極切割/凝血的鑷狀電外科器械，能量從一側鑷尖發(fā)出，經(jīng)過(guò)所夾持組織，從另一側鑷間返回。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 彎型 | 鑷子頭端形狀為彎型 |
直型（缺?。?/p> | 鑷子頭端形狀為直型 |
核心詞 | 射頻消融導管 | 通過(guò)導管，向需要治療的部位輸送射頻能量，并向主機傳遞溫度、其他反饋信息。 |
鹽水灌注射頻消融導管 | 導管頭連接鹽水通路，向需要治療的部位輸送射頻能量和生理鹽水，并向主機傳遞心電信號或其他反饋信息。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 技術(shù)特點(diǎn) | 磁定位 | 導管頭端內置磁場(chǎng)傳感器，通過(guò)與磁場(chǎng)發(fā)生器和體表電極聯(lián)合使用，可向設備傳遞導管位置信息。 |
電定位 | 通過(guò)導管頭端電極，體表電極形成的電場(chǎng)回路，向設備傳遞導管位置信息。 |
磁電定位 | 導管內置磁場(chǎng)傳感器和電極，與標測系統配合使用，可向設備傳遞導管位置信息。 |
壓力監測 | 通過(guò)導管頭端內置壓力傳感器或運用光纖光通量變化計算，與專(zhuān)用設備聯(lián)合使用時(shí)可實(shí)現導管頭端與組織接觸力的顯示。 |
通用（缺?。?/p> | 無(wú)磁定位、電定位、磁電定位、壓力監測功能。 |
核心詞 | 射頻消融電極針 | 通過(guò)針狀電極，向組織進(jìn)行消融，切割或凝固。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 非柔性（缺?。?/p> | 產(chǎn)品主體為硬性金屬材質(zhì)。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 柔性 | 產(chǎn)品主體使用非金屬材質(zhì)，不具備穿刺功能，通常需要具備穿刺功能的穿刺針或套管針配合使用。 |
核心詞 | 抓鉗 | 用于抓住人體組織。 |
咬切鉗 | 用于咬住并切下組織。 |
分離鉗 | 用于分離人體手術(shù)部位需要分離開(kāi)的組織。 |
剪 | 用于剪切組織。 |
刀 | 用于切割組織。 |
鉤 | 用于鉤拉組織。 |
刮匙 | 以搔刮或剜刮的方式去下目標組織或異物。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2-結構特點(diǎn) | 內窺鏡用 | 產(chǎn)品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞3-技術(shù)特點(diǎn) | 凝切 | 包含電切與電凝兩個(gè)功能。 |
電切 | 高頻電主要產(chǎn)生相應的頻率電壓和電流，100℃以上溫度可以形成切割的效果。 |
電凝 | 高頻電主要產(chǎn)生相應的頻率電壓和電流，60-100℃溫度可以達到電凝的效果。 |
核心詞 | 電圈套器 | 配合軟性?xún)雀Q鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于息肉切除。 |
高頻止血鉗 | 配合軟性?xún)雀Q鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于電凝止血。 |
高頻活檢鉗 | 配合軟性?xún)雀Q鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于組織取樣。 |
高頻切開(kāi)刀 | 配合軟性?xún)雀Q鏡使用的高頻手術(shù)器械，用于切開(kāi)組織。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
核心詞 | 閉合切割器械 | 利用高頻電能，結合鉗口恒定壓力，與具有閉合切割功能的手術(shù)設備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束，然后使用內置刀片切割相應部位。 |
閉合器械 | 利用高頻電能，結合鉗口恒定壓力，與具有閉合功能的手術(shù)設備一起使用，用于閉合血管，脈管和組織束。 |
特征詞1-使用形式 | 一次性使用 | 僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用（缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 涂層 | 表面有功能性材料覆蓋，防止粘連，減少焦痂堆積。 |
無(wú)涂層（缺?。?/p> | 表面無(wú)功能性材料覆蓋。 |
5 | 射頻灌注泵 | 核心詞 | 射頻灌注泵 | 用于導管射頻消融時(shí)降低消融區域與患者接觸部分的溫度。 |
表4.微波手術(shù)設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 微波手術(shù)設備 | 核心詞 | 微波手術(shù)設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融及熱凝手術(shù)治療的設備。 |
微波消融設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行消融手術(shù)治療的設備。 |
微波熱凝設備 | 利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行熱凝手術(shù)治療的設備。 |
表5.冷凍手術(shù)設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 冷凍手術(shù)設備 | 核心詞 | 冷凍手術(shù)設備 | 用于采用冷凍/快速降溫方式對局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。 |
特征詞1- 制冷劑 | 液氮 | 制冷劑為液氮。 |
二氧化碳 | 制冷劑為二氧化碳。 |
氧化亞氮 | 制冷劑為液氮。 |
2 | 冷凍消融儀 | 核心詞 | 冷凍消融儀 | 可與冷凍消融附件配合用于對組織冷凍消融用。 |
3 | 冷凍消融針 | 核心詞 | 冷凍消融針 | 用于配合冷凍消融設備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無(wú)菌 （缺?。?/p> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
4 | 冷凍消融導管 | 核心詞 | 冷凍消融導管 | 用于配合冷凍消融設備對局部組織進(jìn)行冷凍消融。 |
特征詞1- 使用形式 | 一次性使用 | 指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過(guò)程中只能用于一例患者。 |
可重復使用 （缺?。?/p> | 通過(guò)適當程序處理后可以被再次使用。 |
特征詞2- 提供形式 | 無(wú)菌 | 以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫療器械。 |
非無(wú)菌 （缺?。?/p> | 以非無(wú)菌形式提供。 |
表6.沖擊波手術(shù)設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 沖擊波碎石機 | 核心詞 | 沖擊波碎石機 | 通過(guò)經(jīng)過(guò)聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開(kāi)裂和破碎的設備。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 液電式 | 在液體中高電壓放電產(chǎn)生壓力脈沖。 |
電磁式 | 利用線(xiàn)圈中電磁場(chǎng)變化引起金屬膜振動(dòng)而產(chǎn)生壓力脈沖。 |
壓電式 | 利用逆壓電效應，使多個(gè)壓電晶片各產(chǎn)生一個(gè)小能量脈沖，并在焦點(diǎn)處匯聚。 |
特征詞2- 適用場(chǎng)景 | 體外 | 經(jīng)過(guò)體外聚焦的具有高能量的壓力脈沖對結石的應力作用，引起結石的開(kāi)裂和破碎。 |
體內 | 通過(guò)內窺鏡器械通道，利用沖擊波對結石進(jìn)行粉碎。 |
2 | 腔內氣壓彈道碎石機 | 核心詞 | 腔內氣壓彈道碎石機 | 用于在內窺鏡手術(shù)中，實(shí)現破碎結石等手術(shù)功能的醫療設備。 |
表7.手術(shù)導航、控制系統
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)型 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 手術(shù)導航系統 | 核心詞 | 手術(shù)導航系統 | 用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng )手術(shù)，為更精準和精細的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。 |
特征詞1- 適用場(chǎng)景 | 不限學(xué)科 （缺?。?/p> | 用于外科，不限于特定使用部位。 |
神經(jīng)外科等（特定專(zhuān)用學(xué)科） | 特定專(zhuān)用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
2 | 手術(shù)定位系統 | 核心詞 | 手術(shù)定位系統 | 用于對病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導向。 |
特征詞1- 結構特點(diǎn) | 有框架 | 安裝框架。 |
無(wú)框架 | 無(wú)需安裝框架。 |
特征詞2-技術(shù)特點(diǎn) | 立體定向 | 采用立體定位。 |
電磁 | 采用電磁定位。 |
激光 | 采用激光定位。 |
紅外熒光 | 采用紅外圖像定位。 |
特征詞3- 適用場(chǎng)景 | 不限學(xué)科 （缺?。?/p> | 用于外科，不限于特定使用部位。 |
神經(jīng)外科等（特定專(zhuān)用學(xué)科） | 特定專(zhuān)用學(xué)科，如神經(jīng)外科、骨科、耳鼻喉科等。 |
3 | 手術(shù)控制系統 | 核心詞 | 手術(shù)控制系統 | 用于手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設備。 |
特征詞1— 結構特點(diǎn) | 內窺鏡 | 產(chǎn)品結構設計在內窺鏡下使用。 |
通用（缺?。?/p> | 產(chǎn)品結構設計不局限在內窺鏡下使用。 |
表8.手術(shù)照明設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 核心詞 | 手術(shù)無(wú)影燈 | 用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區域陰影，具有無(wú)影效果。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 整體反射式（缺?。?/p> | 將中心光源發(fā)出的光線(xiàn)由連續曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內嵌光源，其發(fā)出的光線(xiàn)直射到達目標區域。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 固定（缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動(dòng) | 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素燈（缺?。?/p> | 鹵素燈光源 |
2 | 手術(shù)輔助照明燈 | 核心詞 | 手術(shù)輔助照明燈 | 用于手術(shù)室和治療室，對患者的手術(shù)或檢查區域進(jìn)行局部照明。不具有無(wú)影效果。 |
特征詞1- 技術(shù)特點(diǎn) | 整體反射式（缺?。?/p> | 將中心光源發(fā)出的光線(xiàn)由連續曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達目標區域。 |
孔式 | 合理分布的若干孔內嵌光源，其發(fā)出的光線(xiàn)直射到達目標區域。 |
特征詞2- 結構特點(diǎn) | 固定（缺?。?/p> | 固定懸吊在墻面或頂部。 |
移動(dòng) | 在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過(guò)類(lèi)似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。 |
特征詞3- 使用光源 | LED | LED光源 |
鹵素燈 （缺?。?/p> | 鹵素燈光源 |
表9.其他手術(shù)設備
序號 | 產(chǎn)品類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)類(lèi)別 | 術(shù)語(yǔ)名稱(chēng) | 術(shù)語(yǔ)描述 |
1 | 水刀 | 核心詞 | 水動(dòng)力手術(shù)設備 | 使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。 |
水動(dòng)力清創(chuàng )設備 | 用于傷口清創(chuàng )及需要銳器清創(chuàng )或脈沖灌洗的手術(shù)部位的清理。 |
2 | 分離控制盒 | 核心詞 | 分離控制盒 | 用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。 |
3 | 電動(dòng)吻合器 | 核心詞 | 電動(dòng)吻合器 | 用于體內器官、組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。 |
4 | 手術(shù)動(dòng)力系統 | 核心詞 | 手術(shù)動(dòng)力系統 | 用于手術(shù)時(shí)切割/切開(kāi)、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。 |
核心詞 | 刨削器 | 實(shí)現刨削組織等手術(shù)功能。 |
特征詞1—結構特點(diǎn) | 內窺鏡用 | 產(chǎn)品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無(wú)專(zhuān)用使用部位 |
關(guān)節 | 專(zhuān)用使用部位 |
鼻竇 | 專(zhuān)用使用部位 |
核心詞 | 切割器 | 實(shí)現切除組織等手術(shù)功能。 |
特征詞1—結構特點(diǎn) | 內窺鏡用 | 產(chǎn)品結構設計在內窺鏡下使用。 |
特征詞2-使用部位 | 通用（缺?。?/p> | 無(wú)專(zhuān)用使用部位 |
鼻腔 | 專(zhuān)用使用部位 |
5 | 取植皮設備 | 核心詞 | 取皮機 | 用于皮膚的取皮。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng)（缺?。?/p> | 以電機驅動(dòng)為動(dòng)力源。 |
氣動(dòng) | 以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
核心詞 | 植皮機 | 用于皮膚的植皮。 |
特征詞1-技術(shù)特點(diǎn) | 電動(dòng)（缺?。?/p> | 以電機驅動(dòng)為動(dòng)力源。 |
氣動(dòng) | 以壓縮空氣為動(dòng)力源。 |
五.命名示例
參照表10至11命名示例，根據產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對應子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對定義選擇相應術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款所述的結構順序確定通用名稱(chēng)。
表10. 醫用激光光纖
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
使用形式 | 提供形式 |
醫用激光光纖 | 一次性使用 | 可重復使用（缺?。?/p> | 無(wú)菌 | 非無(wú)菌 （缺?。?/p> |
√ | √ |
|
| √ | 一次性使用醫用激光光纖 |
表11. 高頻手術(shù)設備
核心詞 | 特征詞1 | 特征詞2 | 通用名稱(chēng) |
結構特點(diǎn) | 技術(shù)特點(diǎn) |
高頻手術(shù)設備 | 通用 （缺?。?/p> | 雙極 | 通用 （缺?。?/p> | 氬氣 | 等離子 | 閉合 |
√ | √ |
| √ |
|
|
| 高頻手術(shù)設備 |
√ |
| √ | √ |
|
|
| 雙極高頻手術(shù)設備 |
√ | √ |
|
|
| √ |
| 等離子高頻手術(shù)設備 |
√ | √ |
|
| √ |
|
| 氬氣高頻手術(shù)設備 |
六、參考資料
[1] 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
[2] 有源手術(shù)器械相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準
[3] 有源手術(shù)器械相關(guān)注冊指導原則
[4] 國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
七、起草單位
本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫(xiě)并負責解釋。