繼上一篇說(shuō)到體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側重體外診斷試劑注冊時(shí)，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。

體外診斷試劑注冊，對生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑醫療器械》2.2.18（《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑現場(chǎng)檢查指導原則》*2.25.1）明確要求“生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！鄙a(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區域與其他類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)區域應嚴格分開(kāi)，如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線(xiàn)不能共用物料通道、人員通道、包裝線(xiàn)等，防止產(chǎn)品交叉污染；應為獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不能循環(huán)使用；應與相鄰區域保持負壓。