體外診斷試劑是時(shí)下最熱門(mén)的醫療器械之一，診斷對于醫療行業(yè)，對于健康的重要性在未來(lái)會(huì )更加凸顯。我們知道，多數體外診斷試劑有較高的存儲要求，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，被要求具備冷庫及冷鏈運輸環(huán)境，但，這個(gè)是必須的嗎？

經(jīng)營(yíng)IVD產(chǎn)品，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要有冷庫嗎？

多數體外診斷試劑產(chǎn)品由于其起作用的成分或基材，對存儲和運輸環(huán)境要求較高，有些需要冷藏，有些甚至需要更高的冷凍環(huán)境。當然，也有越來(lái)越多的常溫環(huán)境的存儲的體外診斷試劑產(chǎn)品上市。多數情況之下，藥監局為了方便管理，要求經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要具備冷庫這個(gè)硬件設施。但是，越多多多地方主管部門(mén)，越來(lái)越細致的考慮產(chǎn)品特性及經(jīng)營(yíng)試劑情況，允許經(jīng)營(yíng)非冷凍或非冷藏要求的體外診斷試劑產(chǎn)品企業(yè)，在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可以沒(méi)有冷庫。