做好醫療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是挑戰，涉及到領(lǐng)導層、運營(yíng)層和操作層，涉及到許多細節、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見(jiàn)問(wèn)題。

對于醫療器械注冊質(zhì)量體系，不同規格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內嗎?

答：規格型號是描述區分同一產(chǎn)品在結構、性能、品質(zhì)方面的一系列指標，生產(chǎn)批是指在一段時(shí)間內，同一工藝條件下連續生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。同一生產(chǎn)批原則上應為采用相同質(zhì)量要求的原材料、按照相同生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數生產(chǎn)出來(lái)的同一型號規格產(chǎn)品。不同型號規格產(chǎn)品往往可能在結構、性能、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時(shí)間投產(chǎn)，一般也不應視為同一生產(chǎn)批。