醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？
發(fā)布日期:2022-02-20 23:00瀏覽次數:1816次
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？
醫療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應商？
企業(yè)在提交醫療器械注冊申報資料時(shí)，需明確產(chǎn)品原材料來(lái)源，提供采購合同與質(zhì)量保證協(xié)議。如果同一種原材料有多家原材料供應商，申請人需對每家供應商所提供的原材料分別進(jìn)行采購控制，對不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗證/確認和風(fēng)險評估，確保不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。