高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑
發(fā)布日期:2022-02-11 21:54瀏覽次數:1395次
高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫療器械之一，近日，藥監總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊?相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下：
高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫療器械之一，近日，藥監總局發(fā)布高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下：
建議不作為HIFU產(chǎn)品的結構組成，而是作為配用設備體現。如果將用于測位的超聲影像設備作為產(chǎn)品結構組成，需提供滿(mǎn)足影像超聲設備的全部要求的資料，包括相關(guān)標準及檢驗、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產(chǎn)品組成，作為配合使用產(chǎn)品體現，建議明確配用產(chǎn)品的規格型號和軟件版本，同時(shí)應證明其滿(mǎn)足YY 0592-2016中測位裝置的相關(guān)條款（5.4）要求。