為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經(jīng)營(yíng)許可醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據檢查情況，發(fā)布了督查通報。

本次飛行檢查，省局共檢查了33家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（其中3家未開(kāi)展正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。檢查的30家企業(yè)共發(fā)現缺陷項186條，其中，關(guān)鍵缺陷項72條，一般缺陷問(wèn)題114條。零缺陷通過(guò)檢查的企業(yè)1家，有6家企業(yè)發(fā)現違法違規問(wèn)題。檢查發(fā)現的主要問(wèn)題有：企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度內容不完整；企業(yè)的質(zhì)量管理制度未覆蓋醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，未嚴格按經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度操作;質(zhì)量監管人員對相應職責不熟悉；企業(yè)未按規定對庫房進(jìn)行管理,溫濕度的檢測,分區的管理及色標的設置等均不合理;企業(yè)采購,驗收記錄不全；未按要求對供應商、產(chǎn)品和客戶(hù)進(jìn)行有效審核；企業(yè)未對醫療器械有效期實(shí)施有效控制；企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職人員負責售后服務(wù)管理工作；植入類(lèi)醫療器械預借時(shí)信息不完整，可追溯性不強，預借退回時(shí)企業(yè)驗收不仔細等。

針對檢查發(fā)現的問(wèn)題，下一步省局將加強跟蹤檢查，督促整改到位，繼續抓好《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則》的宣貫落實(shí)，進(jìn)一步加強經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監管，提高零售企業(yè)服務(wù)水平。