醫療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范嗎？聽(tīng)過(guò)我講課的朋友們應該都清楚，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規要求、客戶(hù)要求、產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝特點(diǎn)等的融合。今天，從另一個(gè)視角，為大家介紹有關(guān)醫療器械注冊體系核查的其它方面知識.

問(wèn)：公司已經(jīng)通過(guò)了ISO13485的認證和年度評估，辦理醫療器械生產(chǎn)許可時(shí)藥監局為什么還要來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量規范現場(chǎng)核查？

答：根據《醫療器械監督管理條例》規定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)新開(kāi)辦、變更和延續均為行政許可事項，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可?！夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須執行的法規要求，是獲得生產(chǎn)許可的基本條件。

ISO13485標準在國內等同轉換為YY/T0287，是醫療器械質(zhì)量管理體系推薦性行業(yè)標準，實(shí)施ISO13485認證的第三方認證機構不具備行政許可資格，通過(guò)第三方認證并不能作為上市許可的必要條件。

問(wèn)：質(zhì)量部門(mén)獨立行使權力在組織架構上應如何體現？有什么要求？

答：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立質(zhì)量管理部門(mén)，獨立行使職能，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權利。企業(yè)應成立專(zhuān)門(mén)的、獨立的質(zhì)量管理部門(mén)并由最高管理者或其授權代表直接管轄。質(zhì)量管理部門(mén)應包括QA及QC的職能，具體職能應根據企業(yè)的實(shí)際情況在其職責文件中進(jìn)行明確規定，例如質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行、讓步接收、質(zhì)量審核、質(zhì)量數據統計分析、不合格品控制、內部審核、管理評審等。產(chǎn)品上市放行應由質(zhì)量受權人負責，質(zhì)量部門(mén)應對產(chǎn)品質(zhì)量具有絕對的、獨立的決策權，確保每批次原料、中間品、終產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。

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