體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過(guò)程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學(xué)性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實(shí)驗符合藥監要求的保證。

體外診斷試劑臨床試驗設計關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定？

體外診斷試劑臨床試驗中應根據產(chǎn)品預期用途和適用人群設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來(lái)自產(chǎn)品預期用途所聲稱(chēng)的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。
例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無(wú)癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無(wú)相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者，上述入組標準均可能導致產(chǎn)品臨床特異性評價(jià)偏離產(chǎn)品的真實(shí)性能。