近日，藥監總局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，多起可用于醫療美容醫療器械因無(wú)正規醫療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。

按照國家衛生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門(mén)依職責加強對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械。國家藥監局積極組織各地藥品監管部門(mén)開(kāi)展打擊非法醫療美容服務(wù)專(zhuān)項整治工作。各地加大監管執法力度，嚴厲打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為，查處了一批違法違規案件，有效維護患者的合法權益。

　　典型案例如下：

　　一、南京市秦淮區市場(chǎng)監督管理局查處南京芙若絲醫療美容診所有限公司使用未依法注冊的第三類(lèi)醫療器械案

　　2021年1月18日，南京市秦淮區市場(chǎng)監督管理局執法人員在對南京芙若絲醫療美容診所有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內存放無(wú)中文標識的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調查，當事人購進(jìn)使用的產(chǎn)品應當按照第三類(lèi)醫療器械管理。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規定，對當事人作出行政處罰：1.責令立即停止違法行為；2.沒(méi)收涉案產(chǎn)品；3.罰款98880元。

　　二、廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械案

　　2021年4月15日，廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局執法人員在對廣州朵恩美容儀器有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內擺放未標示有產(chǎn)品名稱(chēng)、醫療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)等信息的相關(guān)產(chǎn)品3臺。經(jīng)調查，根據涉案產(chǎn)品的結構組成、預期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品中2臺應當按照第二類(lèi)醫療器械管理，1臺應當按照第三類(lèi)醫療器械管理。當事人在2021年1月18日至2021年4月15日期間存在經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的行為，其涉案產(chǎn)品總貨值共計22100元，違法所得共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十三條等規定對當事人作出行政處罰：1.沒(méi)收當事人的違法所得11900元；2.沒(méi)收當事人違法經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品；3.對當事人經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器的行為處以罰款298350元；4.責令當事人改正擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房地址的行為，并對該行為處以罰款16000元；5.責令當事人改正從不具有資質(zhì)的個(gè)人購進(jìn)醫療器械的行為，并對該行為處以罰款16000元。

　　三、廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局查處廣州市瑞美醫療美容門(mén)診部有限公司使用未取得醫療器械注冊證的第三類(lèi)醫療器械案

　　2021年3月10日，廣州市白云區市場(chǎng)監督管理局執法人員在對廣州市瑞美醫療美容門(mén)診部有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所存放無(wú)中文標識的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調查，根據涉案產(chǎn)品的結構組成、預期用途、工作原理等，涉案產(chǎn)品應當按照第三類(lèi)醫療器械管理。當事人存在使用未依法注冊第三類(lèi)醫療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項、第六十八條第（二）項的規定對當事人作出行政處罰：1.責令當事人改正未建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的行為并給予警告；2.責令當事人改正使用未依法注冊醫療器械的行為；3.沒(méi)收當事人違法使用的醫療器械；4.罰款89250元。

　　四、眉山市市場(chǎng)監督管理局查處眉山市悅美醫療美容有限公司使用未經(jīng)依法注冊的醫療器械案

　　2021年3月16日，眉山市市場(chǎng)監督管理局執法人員在對眉山市悅美醫療美容有限公司現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現當事人在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內使用未標識產(chǎn)品信息的相關(guān)產(chǎn)品。經(jīng)調查，涉案產(chǎn)品均為未依法注冊的醫療器械，當事人將其中兩臺設備作用于人體的行為，構成使用未依法注冊醫療器械的違法行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款規定對當事人作出行政處罰：1.沒(méi)收違法使用的醫療器械；2.罰款95700元。

　　五、攀枝花市市場(chǎng)監督管理局查處攀枝花正好醫療美容診所有限公司使用未依法注冊的進(jìn)口醫療器械案

　　2020年1月15日，攀枝花市市場(chǎng)監督管理局執法人員在對攀枝花正好醫療美容診所有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，在當事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內發(fā)現無(wú)中文標識的產(chǎn)品。經(jīng)調查，認定涉案產(chǎn)品均為未經(jīng)注冊的醫療器械。攀枝花正好醫療美容診所有限公司存在使用未依法注冊的進(jìn)口醫療器械行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計46780元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（三）項、第六十八條第一款第（二）項等法規規定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒(méi)收違法使用的醫療器械；3.沒(méi)收違法所得40448元；4.罰款191345元。

　　六、上海市奉賢區市場(chǎng)監督管理局查處上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司使用未經(jīng)注冊醫療器械案

　　2020年10月12日，上海市奉賢區市場(chǎng)監督管理局執法人員對上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司進(jìn)行現場(chǎng)檢查時(shí)，當事人現場(chǎng)未能提供相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)材料。經(jīng)調查，涉案產(chǎn)品尚未取得醫療器械注冊證。上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司存在使用未經(jīng)注冊醫療器械的行為，其涉案產(chǎn)品貨值共計76600元。依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項規定，對當事人作出行政處罰：1.沒(méi)收違法使用的醫療器械；2.罰款498000元。