上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序

第一條 為保障醫療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價(jià)值為導向的醫療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規定，制定本程序。

第二條 本市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序是根據申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫療器械產(chǎn)品，在注冊申請過(guò)程中，對相關(guān)審評、審批等設立特別通道優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

第三條 對符合下列條件之一的本市第二類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）列入國家科技重大專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃或者本市重大科技專(zhuān)項、科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃的；

（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的；

（四）專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；

（五）臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的；

（六）其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫療器械。

第四條 符合本程序第三條情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時(shí)一并向上海市藥品監督管理局提出優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：

（一）《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批申請表》(見(jiàn)附件1);

（二）醫療器械注冊申請表復印件；

（三）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃或者本市重大科技專(zhuān)項、科技創(chuàng )新行動(dòng)計劃的醫療器械的說(shuō)明和相關(guān)支持性材料（如項目任務(wù)書(shū)等）；

（四）對于符合本程序第三條第（二）至（六）項情形的，申請人應當提交相關(guān)證明材料，其中：

1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械：

1）該產(chǎn)品適應癥的發(fā)病率數據及相關(guān)支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產(chǎn)品較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫療器械：

1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

3.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械：

1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）證明該產(chǎn)品專(zhuān)用于診斷或治療兒童疾病，較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；

4.臨床急需的醫療器械：

1）該產(chǎn)品適應癥的臨床治療現狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；

2）該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國內無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法；

（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第五條 上海市藥品監督管理局受理部門(mén)對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查。

對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，并轉交上海市藥品監督管理局認證審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）審核。

第六條 優(yōu)先審批申請自收到之日起5個(gè)工作日內進(jìn)行審核，專(zhuān)家論證所需時(shí)間不計算在內。

第七條 擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監督管理局網(wǎng)站上公示項目的申請人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號、型號/規格，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。

對于申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第三條第（六）項情形的，上海市藥品監督管理局可組織專(zhuān)家論證確定后進(jìn)入公示階段。

第八條 對公示項目有異議的，提出異議方應當在公示期內提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（附件2）。

上海市藥品監督管理局自收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。

第九條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，上海市藥品監督管理局將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因將告知申請人，并按常規審批程序辦理。此結果不影響該產(chǎn)品的常規審批程序。

第十條 對列入優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時(shí)間單獨排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。

技術(shù)審評在45個(gè)工作日內完成。技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起30個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。

第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，優(yōu)先安排醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

注冊質(zhì)量管理體系核查在15個(gè)工作日內完成。體系核查過(guò)程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起15個(gè)工作日內完成體系核查。

第十二條 對于優(yōu)先審批的項目，審評中心指定專(zhuān)人與申請人加強溝通交流。

第十三條 對于優(yōu)先審批的項目，技術(shù)審評報告中將注明為優(yōu)先審批項目，上海市藥品監督管理局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內作出審批決定。

第十四條 對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫療器械，上海市藥品監督管理局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。

第十五條 已經(jīng)按照《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》進(jìn)行審批的注冊申請項目，不執行本程序。

第十六條 本程序自2020年2月10日起實(shí)施，有效期5年。原上海市食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)<上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序>的通知》（滬食藥監規〔2017〕3號）同時(shí)廢止。

附件:

1《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批申請表》

2《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批項目異議表》