使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據注冊申報時(shí)應注意的問(wèn)題有哪些
發(fā)布日期:2021-11-09 21:57瀏覽次數:1395次
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據，醫療器械注冊?申報時(shí)應注意的問(wèn)題有哪些
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據，醫療器械注冊申報時(shí)應注意的問(wèn)題有哪些
使用境外臨床試驗數據在我國進(jìn)行醫療器械注冊申報時(shí)，申請人應提交境外臨床試驗機構的倫理意見(jiàn)、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見(jiàn)、臨床試驗方案和報告的形式、內容與簽字簽章等應滿(mǎn)足境外臨床試驗所在國家（地區）臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請人還應提交境內外臨床試驗相關(guān)因素的差異分析報告，詳細說(shuō)明申報產(chǎn)品在進(jìn)行境內外臨床試驗相關(guān)因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時(shí)，還應提交境外臨床試驗所在國家（地區）有關(guān)臨床試驗質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規、規范或標準等文件。
申請人應提供完整的境外臨床試驗數據，不得篩選，境外臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。