對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，近來(lái)不斷有好消息傳來(lái)，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務(wù)，余杭院區通過(guò)17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區通過(guò)13項CMA認證，可提供有源醫療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。

作為省藥監局提升醫療器械檢驗檢測能力的重點(diǎn)建設項目，省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區先后于今年上半年相繼掛牌啟用。之后，省器械院組織職能部門(mén)和各檢驗所積極做好前期籌備，加強人員設置與儀器配套，歷經(jīng)內部評審、擴項準備、申請上報、現場(chǎng)評審、整改落實(shí)等諸多環(huán)節，終于在近日順利取得了國家認證認可監督管理委員會(huì )頒發(fā)的覆蓋余杭和臨平兩大院區的CMA證書(shū)。這標志著(zhù)省器械院余杭院區和臨平院區將正式對外承接檢驗檢測服務(wù)。

據統計經(jīng)本次擴項，省器械院通過(guò)檢驗機構資質(zhì)認定（CMA）達804項，其中余杭院區通過(guò)17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區通過(guò)13項CMA認證，可提供有源醫療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。

兩大院區正式啟用，標志著(zhù)省器械院分子診斷類(lèi)醫療器械檢測評價(jià)領(lǐng)域實(shí)現了零的突破，同時(shí)也大大提升了有源醫療器械的電器安全、電磁兼容和可靠性檢測評價(jià)產(chǎn)能，打通產(chǎn)能瓶頸，有效改善電磁兼容檢測排隊問(wèn)題，為我省醫療器械安全監管構筑起高能級技術(shù)保障平臺，全力助推“浙造器械”高質(zhì)量發(fā)展。

余杭院區地址：杭州市余杭區文一西路1500號健康谷5號樓

臨平院區地址：杭州市臨平區五洲路28號

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