首先，要確定注冊的醫療器械分類(lèi)；我們國家通過(guò)風(fēng)險程度將醫療器械分為了三類(lèi)。第一類(lèi)，是通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，這類(lèi)醫療器械僅需要在市級食品藥品監督管理局備案管理即可；第二類(lèi)，是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，這類(lèi)醫療器械需要在省級食品藥品監督管理局進(jìn)行注冊評審；第三類(lèi)，是植入人體；用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，這部分醫療設備需要在國家食品藥品監督管理局注冊評審。

知道了我們國家對醫療器械的分類(lèi)，很多人肯定會(huì )疑惑“我們的醫療器械屬于第幾類(lèi)呢？”，這里為大家提供一個(gè)快捷的查詢(xún)途徑，登錄國家藥監局官網(wǎng)，點(diǎn)擊企業(yè)查詢(xún)，選擇醫療器械分類(lèi)目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢(xún)的醫療器械了，這里為大家提供一個(gè)便捷通道http://135.mx/JjAFVn

現在知道了自己的醫療器械屬于第幾類(lèi)了，如果是第一類(lèi)，那么你只需要進(jìn)行一個(gè)備案即可；如果屬于二，三類(lèi)，就需要在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行注冊和審批了，另外，進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類(lèi)哦；這里整理了注冊所需要的一些材料和注意事項，方便大家注冊前準備。

注冊二/三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要為省級/國家食品藥品監督管理局提供以下材料：

1.申請表。

2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。

3.醫療器械安全有效基本要求清單。

4.綜述資料。

5.研究資料。

6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。

7.臨床評價(jià)資料。

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價(jià)意見(jiàn)。

11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿。

12.符合性聲明。

13.醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國杭州，是醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。任何有關(guān)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。