醫療器械變更備案申報資料要求及說(shuō)明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫(xiě)。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門(mén)出具的準許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)批準的，應當予以說(shuō)明；未在境外上市的創(chuàng )新醫療器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3.應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規的要求；

2.申報產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁(yè)碼。

（二） 產(chǎn)品描述

1.注冊人關(guān)于變更情況的說(shuō)明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據產(chǎn)品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱(chēng)變更

企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復印件（境內注冊人）和/或相應關(guān)聯(lián)文件。

（3）境內醫療器械生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書(shū)、新代理人出具的承諾書(shū)；

②新代理人的營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營(yíng)業(yè)執照副本復印件。