醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
發(fā)布日期:2021-09-26 12:13瀏覽次數:1468次
醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？
特別注意根據《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄匯總》（于2019年12月23日國家藥監局發(fā)布）中序號353和356的要求，額溫計類(lèi)產(chǎn)品還需要在臨床評價(jià)資料中提供臨床準確性的臨床驗證資料；耳腔式醫用紅外體溫計需在臨床評價(jià)資料中提供臨床準確度與臨床重復性報告，相關(guān)試驗應按照GB/T 21417.1-2008的要求進(jìn)行。