加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。

一、為什么要做加速老化試驗？

材料物理性能隨時(shí)間的降低或粘接和熱封處的材料隨時(shí)間的降解以及在隨后的運輸和搬運中的動(dòng)態(tài)事件，可能會(huì )導致無(wú)菌屏障系統完整性的喪失，實(shí)時(shí)老化程序為確保無(wú)菌屏障系統材料和無(wú)菌屏障系統完整性不隨時(shí)間而降解提供了最佳數

據。但由于產(chǎn)品更新?lián)Q代較快,一般采用加速老化研究代表實(shí)時(shí)老化效應。

加速老化試驗研究所得到的數據是基于對材料老化效果的模擬。在無(wú)菌屏障系統實(shí)時(shí)老化研究完成之前只是暫時(shí)的。但采用加速老化方案的穩定性試驗，在實(shí)際老化數據出具之前應被視為標稱(chēng)有效期的充分證據。為了確保加速老化研究能真實(shí)地代表;實(shí)時(shí)老化效應，加速老化應與實(shí)時(shí)老化研究同步進(jìn)行(且實(shí)時(shí)老化的開(kāi)展不超過(guò)加速老化開(kāi)展的3個(gè)月)。實(shí)時(shí)老化研究應進(jìn)行至產(chǎn)品標稱(chēng)的貨架壽命，并直至完成。

二、加速老化試驗流程和步驟？

1.選擇加速老化因子值;

2.確定無(wú)菌屏障系統貨架壽命；

3.確定老化試驗的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻;

4.確定試驗條件，環(huán)境溫度和加速老化溫度;

5.決定老化研究中是否采用濕度條件;

6.計算試驗持續時(shí)間;

7.定義無(wú)菌屏障系統的材料特性、密封強度和密封完整性試驗、樣本量和接受準則;

8.在加速老化溫度下對樣本進(jìn)行加速老化，并同步進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗;

9.評價(jià)加速老化后無(wú)菌屏障系統與最初無(wú)菌屏障系統要求相應的性能;對實(shí)時(shí)老化后無(wú)菌屏障系統是否滿(mǎn)足其最初設計要求進(jìn)行評價(jià)。

三、加速老化試驗需要哪些設備？

1.老化試驗房間/老化試驗箱：使產(chǎn)品獨立地暴露于選定的溫度和相對濕度的循環(huán)空氣氣中。

2.控制儀器：能使房間(箱)在極限偏差內保持所需大氣條件。

3.濕度計：用于指示相對濕度的設備，其相對濕度精度宜為+2%。

4.溫度計：可使用任何精度為0.1°C的能記錄和顯示溫度的測量裝置。

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