動(dòng)物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類(lèi)。同時(shí)，動(dòng)物源性醫療器械由于其來(lái)源的特殊性，醫療器械注冊風(fēng)險與常規醫療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證的解答。

動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證？

根據《動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版），申請動(dòng)物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產(chǎn)過(guò)程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過(guò)程的描述及有效性驗證數據或相關(guān)資料。即可以通過(guò)實(shí)驗室驗證獲取驗證數據，或者從動(dòng)物源材料供應商處獲取驗證數據，也可以通過(guò)文獻或歷史數據對病毒滅活效果進(jìn)行評價(jià)。若所提交的驗證數據不是基于申報產(chǎn)品本身驗證獲得的數據，則需要進(jìn)行適用性的分析論證。