血管內導管產(chǎn)品注冊同品種對比中一些常見(jiàn)情形舉例

 （一）不同留置時(shí)間的血管內導管間對比

如CVC根據置管方式和留置時(shí)間可分為隧道式和非隧道式，一般情況下企業(yè)宣稱(chēng)隧道式導管植入時(shí)間大于30天，部分產(chǎn)品植入時(shí)間可超過(guò)1年，非隧道式導管植入時(shí)間小于30天。由于這兩種產(chǎn)品的有效性相關(guān)的臨床及非臨床指標具有可比性，且臨床試驗中短期觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)和安全性指標均相同，因此二者可考慮相互作為同品種產(chǎn)品。隧道式導管由于在體內植入時(shí)間長(cháng)，因此在選用非隧道式作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比時(shí)，還應補充證據證明大于30天植入的安全有效性。

（二）帶有涂層和不帶有涂層的血管內導管間對比

目前涂層按功能分主要有增加潤滑性能、抗細菌定植、抗感染、抗血栓三種功能。當選用不帶有涂層的血管內導管作為同品種產(chǎn)品時(shí)，其涂層差異是否帶來(lái)不利影響可通過(guò)帶有涂層的血管內導管的自身數據或其他證據（如同種涂層臨床數據等）進(jìn)行證明。

（三）使用不同主要原材料的血管內導管間對比

一般情況下不同材料的同種血管內導管，由于其物理、化學(xué)、生物性能均需要符合YY0285系列相關(guān)標準，同種導管間其性能具有可比性，因此不同材料的同種導管可作為同品種產(chǎn)品。由于材料特性導致的差異，如材料安全性等指標可通過(guò)申報產(chǎn)品自身數據或其他證據，如同種材料的臨床應用情況等，證明上述差異不帶來(lái)不利影響。

當難以獲得同品種產(chǎn)品部分原材料信息時(shí)，也可將無(wú)法進(jìn)行對比的部分作為差異項，參照上述原則提供申報產(chǎn)品自身數據或其他證據證明該差異不帶來(lái)不利影響。

（四）不同臨床置管操作方法的血管內導管間對比

例如PICC產(chǎn)品可使用常規在X射線(xiàn)定位的置管術(shù)（穿刺法）和心電監測下的置管術(shù)，前者較高程度依賴(lài)于醫生的臨床操作經(jīng)驗，后者可在導絲頭端到達預期位置附近時(shí)提供心電信號引導。若注冊申請人宣稱(chēng)使用后者方法能夠降低導管異位等術(shù)中并發(fā)癥的風(fēng)險，提高導管頭端到達預期位置的精確度，減少手術(shù)時(shí)間，減少醫生與患者的射線(xiàn)暴露時(shí)間等，應單獨提供置管有效性的證據。而二者術(shù)后CVC的臨床安全有效性的評價(jià)基本與術(shù)中導引措施的差異無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此可互相作為同品種產(chǎn)品。

（五）導管包產(chǎn)品與單獨血管內導管產(chǎn)品間對比

一般情況下，其中血管內導管作為導管包中最主要組件，與同種單獨血管內導管產(chǎn)品可互相作為同品種產(chǎn)品。導管包中的血管內導管可能經(jīng)過(guò)二次滅菌，與單獨血管內導管產(chǎn)品此方面差異，可通過(guò)滅菌驗證報告證明二次滅菌不對CVC產(chǎn)生不利影響。導管包中的附件大部分已列入豁免臨床試驗目錄，因此附件也可選用其他評價(jià)路徑進(jìn)行評價(jià)。

（六）植入式給藥裝置不同導管頭端植入位置間對比

植入式給藥裝置的導管頭端可植入靜脈、動(dòng)脈、腹膜內或椎管內（鞘內/硬膜外）等部位，僅用于非血管內的適應癥的產(chǎn)品也可參照本指導原則進(jìn)行臨床評價(jià)。導管頭端植入位置不同的產(chǎn)品也可以作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，其中應重點(diǎn)對比適應癥、產(chǎn)品結構、頭端構型、流量等方面的差異，提供不對臨床使用產(chǎn)生不利影響的證據。

（七）不宜作為同品種產(chǎn)品的情況

血液凈化用CVC和輸液用CVC，由于兩者在適應癥、適用人群、檢測項目、生物學(xué)評價(jià)、臨床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是兩個(gè)不同的產(chǎn)品，因此血液凈化用CVC和輸液用CVC互相不宜作為同品種產(chǎn)品。